重组人干扰素α2b注射液 举报/反馈

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Rx GS1
长春海伯尔生物技术有限责任公司
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说明书
【通用名称】: 重组人干扰素α2b注射液
【英文名称】: Recombinant Human Interferon α2b Injection
【汉语拼音】: ChongZuRenGanRaoSuα2bZhuSheYe
【成份】: 主要组成成分:重组人干扰素α2b、人血白蛋白。
【适应症】:   1.病毒性疾病:伴有HBV-DNA 、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶(ALT)增高,但不伴有肝功能代偿失调(Child分类A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等;   2.肿瘤:毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波济氏肉瘤、肾癌、喉乳头状瘤、黑色素瘤、蕈样肉芽肿、膀胱癌、基底细胞癌等。
【用法用量】: 本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。 1 慢性乙型肝炎:皮下或肌内注射,3~6106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。 2 急慢性丙型肝炎:皮下或肌内注射,3~6106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。 3 丁型肝炎:皮下或肌内注射,4~5106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。 4 带状疱疹:肌内注射,1106IU/日,连用6天,同时口服无环鸟苷。 5 尖锐湿疣:可单独应用,肌内注射,1~3106IU/日,连用四周。也可与激光或电灼等合用,一般采用疣体基底部注射,1106IU/次。 6 毛细胞白血病:2~8106IU/m2/天,连用至少3个月。 7 慢性粒细胞白血病:3~5106IU/m2/天,肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。 8 多发性骨髓瘤:作为诱导或维持治疗,3~5106IU/m2,肌内注射,3次/周,并与VMCP等化疗方案合用。 9 非何杰金氏淋巴瘤:作为诱导或维持治疗,3~5106IU/m2,肌内注射,3次/周,并与CHVP等化疗方案合用。 10 恶性黑色素瘤:6106IU,肌内注射,3次/周,与化疗药物合用。 11 肾细胞癌:6106IU,肌内注射,3次/周,与化疗药物合用。 12 喉乳头状瘤:3106IU/m2,肌内注射或皮下注射,每周3次(隔日1次)。 13 卡波氏肉瘤:50106IU/m2/天,连续5天,每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。 14 基底细胞癌:5106IU,瘤灶内注射,3次/周,3周。 15 卵巢癌:5~8106IU,肌内注射,3次/周,与化疗药物合用。
【不良反应】: 使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状,常出现在用药的第一周,不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应,须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应,应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常,停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。
【禁忌】:   1.对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者;   2.患有严重心脏疾病或有心脏病史者;   3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者;   4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者;   5.伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者;   6.正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者,短期“去激素”治疗者除外;   7.即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病病人。
【注意事项】:   1.以重组人干扰素α2a治疗已有严重骨髓抑制病人时,应极为谨慎,因为重组人干扰素α2a有骨髓抑制作用,使白细胞,特别是粒细胞、血小板减少,其次是血红蛋白的降低,从而增加感染及出血的危险;   2.本品冻干制剂为白色疏松体,溶解后为无色透明液体,如遇有浑浊、沉淀等异常现象,则不得使用;   3.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入,以免产生气泡,溶解后宜于当日用完,不得放置保存。
【药物相互作用】: 干扰素可能会改变某些酶的活性,尤其可减低细胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢做用的药物合并使用时,会产生相互作用。
【药理作用】: 药理:重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内繁殖,提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能,增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。 毒理:急性毒性试验:小鼠腹膜内及静脉注射本品,给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg,是人用治疗量的105和104倍,未出现急性中毒症状,也无动物死亡。
【贮藏】: 2~8℃避光保存。
【规格】: 600万IU/0.6ml
【包装规格】: 600万IU/0.6ml
【批准文号】: 国药准字S20113009
【企业名称】: 长春海伯尔生物技术有限责任公司

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