双氯芬酸钾分散片(泰青)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 双氯芬酸钾分散片

【商品名称】: 泰青

【英文名称】: Diclofenac Potassium Dispersible Tablets

【汉语拼音】: Shuanglufensuanjia Fensan Pian

【成份】: 本品主要成份为双氯芬酸钾。化学名称:2-[（2，6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸钾。化学结构式: 分子式:C14H10CL2NKO2 分子量:334.25

【性状】: 本品为白色或类白色片。

【适应症】: 本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；术后的疼痛与炎症，如牙科或矫形手术后等；妇科的疼痛与炎症，如原发性痛经或附件炎等；脊柱综合征引起的疼痛；非关节性风湿病；耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。

【用法用量】: 加水分散后口服，饭前服用。成人，100-150mg/天（2-3片/天），症状较轻的以及14岁以上儿童，75-100mg/天（1.5-2片/天），分2-3次服用。原发性痛经，一般剂量50-150mg/天（1-3片/天），根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天（4片/天），或遵医嘱。

【不良反应】: 1.偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。 2.偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。 3.偶见皮疹。罕见荨麻疹。 4.偶见血清转氨酶GOT，SGPT升高。罕见肝炎。 5.罕见过敏反应，如哮喘等。 6.罕见水肿。

【禁忌】: 　　1.消化道溃疡者禁用; 　　2.对本品以及其他非甾体抗炎药过敏者禁用; 　　3.乙酰水杨酸或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用; 　　4.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】: 1.有胃肠道疾病、胃肠道溃疡史以及肝功能损害者慎用； 2.有心、肾功能损害的症状或病史者，老年患者，服用利尿剂以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用； 3.个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功损害时应停用本品； 4.有眩晕史或其它中枢神经疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器； 5.应注意本品与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应； 6.老年体弱及体重较低者的患者应降低本品用量； 7.孕妇慎用。

【儿童注意事项】: 14岁以下儿童不推荐使用本品。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　孕妇及哺乳期妇女禁用。

【老人注意事项】: 年老体弱及体重较低者应降低本品用量。

【药物相互作用】: 1．当与钾制剂、地高辛类药物联合使用时，双氯芬酸血浆浓度可能升高。 2．各种非甾体抗炎药易抑制利尿药的活性，当与含钾的利尿药合并治疗时，可能提高血清中K+水平。所以在该种治疗过程中应进行K+水平监测。 3．与不同的非甾体抗炎药或糖皮质激素合并用药时都可能增加副作用发生率。 4．虽然临床研究结果未显示双氯芬酸与抗凝血药有相互影响，但在个别报告中表明当双氯芬酸与抗凝药合用时有出血的危险。在进行上述治疗时应对病人进行严格的检查，与其它非甾体抗炎药一样，双氯芬酸在高剂量用药（200mg）时可能出现短暂的（暂时）抑制血小板凝集的作用。 5．临床研究表明当双氯芬酸与抗糖尿病药合用不影响其临床效果，但有个例报告显示，在抗糖尿病药的剂量有变化时，病人会相应产生低血糖或高血糖反应。 6．在氨甲喋呤给药前及给药后的24小时内联合应用非甾体抗炎药，必须注意，因为此时氨甲喋呤的血药浓度可能上升，同时氨甲喋呤的毒性会增加。 7．非甾体抗炎药对肾前列腺素作用可能增加环孢菌素A的肾毒性。

【药理作用】: 药理作用：本品为非甾体抗炎药，其活性成分为双氯芬酸（与双氯芬酸钠相同），可能主要通过抑制前列腺素合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。毒理研究：目前尚无双氯芬酸钾的毒理研究资料，双氯芬酸钠口服制剂的毒理研究结果如下：遗传毒性小鼠淋巴瘤细胞点突变试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。生殖毒性双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日（24mg/m2/日）时，对雌、雄大鼠生育力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠，剂量分别达20mg/kg/日（60mg/m2/日）、10mg/kg/日（60mg/m2/日）和10mg/kg/日（80mg/m2/日）时，尽管可诱发母体毒性和胚胎毒性，但未见致畸作用。大鼠的母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。致癌性在大鼠的长期致癌性试验中，双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日（12mg/m2/日，约与临床剂量相当）时，未见肿瘤发生率增加；中剂量组（0.5mg/kg/日，即3mg/m2/日）雌性大鼠良性乳房纤维腺瘤的发生率略有增加（高剂量组雌鼠死亡率过高），但对于此种常见大鼠肿瘤，该增加无显著意义。在为期2年的小鼠致癌性试验中，雌、雄小鼠给药剂量分别达1mg/kg/日（3mg/m2/日）和0.3mg/kg/日（0.9mg/m2/日）时，未见双氯芬酸钠有致癌性。

【贮藏】: 遮光，密封保存。

【规格】: 50mg

【包装规格】: 50mg

【有效期】: 24个月

【执行标准】: WS-955（X-709）-2002

【批准文号】: 国药准字H20030479

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年04月23日

【企业名称】: 林州市光华药业有限责任公司

【企业简称】: 林州市光华药业

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