注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

【英文名称】: Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

【汉语拼音】: ZhuSheYongTouBaoPaiTongNaShuBaTanNa

【成份】: 本品为复方制剂，其组份为头孢哌酮钠与舒巴坦钠各0.5g。

【适应症】: 用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、骨骼及关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统感染。

【用法用量】: 静脉滴注。先用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至50～100ml供静脉滴注，滴注时间为30～60分钟。 1.成人：常用量一日2～4g，严重或难治性感染可增至一日8g。分等量每12小时静脉滴注1次。舒巴坦每日最高剂量不超过4g。 2.儿童：常用量一日40～80mg/kg，等分2～4次滴注。严重或难治性感染可增至一日160mg/kg。等分2～4次滴注。新生儿出生第一周内，应每隔12小时给药1次。舒巴坦每日最高剂量不超过80mg/kg。

【不良反应】: 通常不良事件是从临床试验期间及产品上市后的报告中收集的。很多事件可能是由用药以外的因素如潜伏的疾病引起的。由于多数情况下不可能确定特定的因果关系(甚至许多不良事件并不是药物不良反应)，因此即便在不能确定是否由本品引起的情况下，也在此报告了所收集到的所有不良事件。本品通常耐受良好，大多数不良反应为轻度或中度，可以耐受，不影响继续治疗。从约有2500位患者参加的比较性或非比较性临床试验数据库中观察到下列不良反应： 1.胃肠道反应：与其他抗生素一样，本品最常见的副作用为胃肠道反应。有报道，腹泻/稀便最为常见(3.9%)，其次为恶心和呕吐(0.6%)。 2.皮肤反应：有报道，与所有青霉素类和头孢菌素类抗生素一样，过敏反应表现为斑丘疹(0.6%)和荨麻疹(0.08%)。这些过敏反应易发生在有过敏史，特别是对青霉素过敏的患者中。 3.血液系统：曾报道有患者出现中性粒细胞轻微减少(0.4%，5/1131)。与其他β-内酰胺类抗生素一样，长期使用本品可发生可逆性中性粒细胞减少症(0.5%，9/1696)。在治疗过程中，某些患者可出现直接库姆斯试验阳性反应(5.5%，15/269)。与文献中有关其他头孢菌素的报道一样，本品可降低血红蛋白(0.9%，13/1416)和血细胞比积(0.9%，13/1409)。曾发生过一过性嗜酸细胞增多(3.5%，40/1130)和血小板减少症(0.8%，11/1414)。有报道，发生过低凝血酶原血症(3.8%，10/262)。 4.其他：头痛(0.04%)、发热(0.5%)、注射部位疼痛(0.08%)和寒战(0.04%)。实验室检查异常：曾发现肝功能一过性升高，血清门冬氨酸转氨酶(SGOT)为5.7%(94/1638)，血清丙酮酸转氨酶(SGPT)为6.2%(95/1529)，碱性磷酸酶为2.4%(37/1518)，胆红素为1.2%(12/1040)。局部反应：本品肌内注射耐受良好，偶有注射后注射部位出现一过性疼痛。与其他青霉素类和头孢菌素类抗生素一样，当通过静脉插管注射本品时，某些患者可在注射部位发生静脉炎(0.1%)。有报道，本品上市后还发生了下列不良反应：一般不良反应：过敏反应(包括休克)，心血管系统：低血压，胃肠道：伪膜性肠炎，造血系统：淋巴细胞减少症，皮肤/附件：瘙痒，Stevens-Johnson综合征，泌尿系统：血尿，血管系统：血管炎。

【禁忌】: 　　1.对本品或头孢菌素类过敏患者禁用; 　　2.新生儿和早产儿慎用; 　　3.孕妇及哺乳期妇女慎用; 　　4.老人慎用。

【注意事项】: 　　1.对青霉素类抗生素过敏患者慎用; 　　2.如应用本品时，一旦发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克，需立即就地抢救，予以肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施; 　　3.肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调整用药剂量与给药间期，并应监测血药浓度; 　　4.部分病人用本品治疗可引起维生素K缺乏和低凝血酶原血症，用药期间应进行出血时间、凝血酶原时间监测。同时应用维生素K1可防止出血现象的发生; 　　5.在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能。对于新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要。同时也应防止引起二重感染; 　　6.患者在应用本品时应避免饮用含有酒精的饮料。也应避免如鼻饲等胃肠外给予含酒精成分的高营养制剂; 　　7.与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化; 　　8.对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白(Coombs)试验阳性反应。产妇临产前应用本品，新生儿此试验亦可为阳性。偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。

【儿童注意事项】: 　　新生儿和早产儿慎用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　孕妇及哺乳期妇女慎用。

【老人注意事项】: 　　老人慎用。

【药物相互作用】: 有报道，患者在使用头孢哌酮期间及停药后5天内饮酒可引起面部潮红、出汗、头痛和心动过速等特征性反应，其他一些头孢菌素也曾报道有类似反应。因此患者使用头孢哌酮/舒巴坦时，如同时饮用含有酒精的饮料应格外注意。当患者需要肠内或肠外营养时，应避免给予含有酒精成分的液体。实验室检查中的药物相互作用使用Bennedict溶液或Fehling试剂检查尿糖时，可出现假阳性反应。

【药理作用】: 本品对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感。本品对各组链球菌、肺炎球菌亦有良好作用，对葡萄球菌（甲氧西林敏感株）仅具中度作用。头孢哌酮对多数革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌有良好作用。头孢哌酮主要抑制细菌细胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用较弱，是一种竞争性、不可逆的β内酰胺酶抑制药，与头孢哌酮联合应用后，可增加头孢哌酮抵抗多种β内酰胺酶降解的能力，对头孢哌酮产生明显的增效作用。

【贮藏】: 密闭，在凉暗干燥处保存。

【规格】: 1.0g(C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S 0.5g)

【包装规格】: 1.0g(C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S 0.5g)

【有效期】: 24个月。

【批准文号】: 国药准字H20023266

【企业名称】: 北大医药股份有限公司

【企业简称】: 宝健食品

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