芬太尼透皮贴剂详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 芬太尼透皮贴剂

【英文名称】: Fentany Transdermal System

【汉语拼音】: FenTaiNiTouPiTieJi

【成份】: 主要成分是芬太尼。化学名称： N－[1－(2－苯乙基)－4－哌啶基]－N－苯基－丙酰胺

【适应症】: 用于胃酸过多引起的胃烧灼感、胃痛及慢性胃炎

【用法用量】: 口服。成人一次2片，一日4次，饭前或睡前服用

【不良反应】: 与其它阿片类镇痛药一样，反复使用本品可能出现耐药、身体依赖和心理依赖。在某些从以前的阿片类镇痛药改用本品或治疗突然停止的患者中，可能会出现阿片类药物的戒断症状，如：恶心、呕吐、腹泻、焦虑和寒颤。在怀孕期间长期使用本品的妇女中，罕见其新生儿出现新生儿戒断综合征的报告。

【禁忌】: 1.本品禁用于已知对芬太尼或对本贴剂中粘附剂敏感的患者。 2.本品不应用于急性痛和手术后疼痛的治疗，因为在这种情况下不能在短期内调整芬太尼的剂量，并且可能会导致严重的或危胁生命的通气不足。 3.本品暂禁用于40岁以下非癌性慢性疼痛患者(艾滋病、截瘫患者疼痛治疗不受年龄及疼痛病史的限制)。

【注意事项】: 运动员慎用。本品按照麻醉药品管理。因为血清芬太尼浓度在停止使用本贴剂17(13-22)小时后降低爽约50%，所以出现严重不良反应的患者应在停止使用本品后继续观察24小时。在本品使用前后，应将其置于儿童不易拿到处。不能将本品贴剂切割或以任何其它方式损坏。未使用过阿片类药物和阿片不耐受的患者给未使用过阿片类药物的患者使用本品，作为首次使用阿片类药物，极罕见发生明显的呼吸抑制和/或死亡。对于未使用过阿片类药物的患者治疗初期即使是以最低剂量使用本品时，此类患者仍有发生严重或威胁生命的肺通气不足的危险。本品推荐用于阿片耐受患者。 1.呼吸抑制与所有的强效阿片类药物相似，一些患者在使用本品时可能会出现明显的呼吸抑制，必须注意观察药物对患者的此类影响。呼吸抑制可能会持续至停止使用本品后。呼吸抑制的发生率随本品剂量的增加而增加。二请参照【药物过量】中有关呼吸抑制的说明。作用于中枢神经系统的药物均可能会增加呼吸抑制的发生(请参照【药物相互作用】项)。 2.药物依赖性及滥用的可能性在重复使用阿片类药物后可能会出现耐药、身体依赖和心理依赖。由于使用本品引起的医源性成瘾极为罕见。芬太尼可能的滥用方式与其他阿片类药物相似。本品的滥用或故意误用会导致药物过量和/或死亡。有阿片滥用高风险的患者可适当地使用限制释放的阿片类剂型治疗，且须对此类患者的误用、滥用或成瘾的体征进行监测。 3.慢性肺部疾病对于伴有慢性阻塞性或其它肺部疾病患者，本品可能会产生较严重的不良反应。在这些患者中，阿片类药物可能会使呼吸力降低，气道阻力增加。 4.颅内压增高本品应慎用于那些合并有二氧化碳潴留颅内影响的患者，如颅内压升高、意识损害或昏迷。脑瘤患者使用本品时也应予以注意。 5.心脏疾病芬太尼可能会产生心动过缓，因此缓慢性心律失常患者使用本品时应予注意。 6.肝脏疾病因为芬太尼在肝脏中被代谢成为无活性的代谢产物，故肝脏疾患可延迟其清除。肝硬化患者单次使用本品时尽管其血清浓度有升高的趋势，但其药代动力学不改变。对于伴有肝功损害的患者应仔细监测芬太尼的毒性症状，必要时可减量。 7.肾脏疾病少于10%的芬太尼以原形形式由肾脏排泄，与吗啡不同的是，芬太尼无已知的活性代谢产物经肾脏排泄。肾衰患者静脉注射芬太尼后所得数据表明，透析可改变芬太尼的分布容积，可能影响其血清浓度。伴有肾功能损害者使用本品后，必须仔细监测芬太尼的毒性症状，必要时可减量。 8.老年患者用药芬太尼静脉注射研究表明，在老年患者体内的清除率下降，半衰期延长，他们可能比年轻患者对药物更敏感。对本品的研究表明，尽管老年患者的血清芬太尼浓度有升高的趋势，但是药代动力学与年轻患者无显著差异。应仔细监测老年患者使用芬太尼时的毒性症状，必要时可减量。 9.其它疾病应慎用于下述情况：甲状腺机能减退、肾上腺皮质功能减退、前列腺癌、呼吸抑制、急性酒精中毒、颅骨和大脑外伤以及颅内压升高和病因不详的腹痛综合征。 10.发热/体外受热的影响：药代动力学模型表明，皮肤温度升至40℃时，血清芬太尼的浓度可能提高大约1/3。因此，发热的患者使用本品时应监测其阿片类药物副作用，必要时应调整本品的剂量。应告知所有患者：避免将本品的贴用部位直接与热源接触，如：加热垫、电热毯、加热水床、烤灯或白照灯、强烈的日光浴、热水瓶、长时间的热水浴、蒸汽浴及热涡矿泉浴等。 11.与其他药物的相互作用与CYP3A4抑制剂的相互作用：本品与细胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制剂(例如：利托那韦、酮康唑、醋竹桃霉素、克拉霉素、那非那韦、萘法唑酮、维拉帕米、胺碘酮)合用时，可能会使芬太尼血药浓度升高，从而可能会增加或延长芬太尼的疗效和不良反应，可能引起严重的呼吸抑制。在这种情况下，应对患者进行特殊护理和观察。除非在密切的监测下，否则不建议本品与P450 3A4(CYP3A4)抑制剂合用。使用本品时，特别是当与P450 3A4(CYP3A4)抑制剂合用时，应监测患者呼吸抑制的体征，并确保进行剂量调整。 12.对驾驶和操纵机器能力的影响：本品可能会影响从事如驾驶汽车或操纵机器等具有潜在性危险工作所需的脑力和/或体力。

【儿童注意事项】: 本品在儿童中使用的有效性和安全性尚未明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠：有关芬太尼对胎儿发育可能产生副作用的安全资料尚未建立。曾有新生儿出现新生儿戒断综合征的报告，其母亲在怀孕期间长期使用本品。因此，本品不能用于已怀孕的妇女，除非根据医生的判断，其潜在的利益大于其危害。不推荐在分娩过程中使用本品，因为芬太尼可透过胎盘，可能引发新生儿呼吸抑制。哺乳：芬太尼可被分泌人人体乳汁，因此对哺乳的妇女不推荐使用本品。

【老人注意事项】: 芬太尼静脉注射研究表明，在老年患者体内的清除率下降，半衰期延长，他们可能比年轻患者对药物更敏感。对本品的研究表明，尽管老年患者的血清芬太尼浓度有升高的趋势，但是药代动力学与年轻患者无显著差异。应仔细监测老年患者使用芬太尼时的毒性症状，必要时可减量。

【药物相互作用】: 同时应用其它中枢神经系统抑制剂，包括阿片类药物、镇静剂、催眠药、全身麻醉剂、酚噻嗪类药物、安定类药物、肌肉松弛药、镇静性抗组胺药及酒精饮料，可产生附加的抑制作用。可能发生肺通气不足、低血压及深度镇静或昏迷。因此，在合并使用上述药物肘，应对患者进行特别护理和观察。一些接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者，静脉注射麻醉剂时发生严重的不良反应。一些报告指出，同时使用单胺氧化酶抑制剂和静脉注射芬太尼没有问题。但是，由于患者数量很有限，还无法定论。因此，所有使用单胺氧化酶抑制剂治疗的患者都被视为使用麻醉剂(包括芬太尼)的高危人群。本品不推荐用于需要使用单胺氧化酶抑制剂的患者。有与单胺氧化酶抑制剂合用发生严重的药物相互作用的报告，包括加重阿片作用和5-羟色胺能作用。芬太尼是一种高清除率的药物，主要由细胞色素P450-3A4酶(以下简称CYP3A4)迅速和广泛代谢。将芬太尼透皮贴剂与细胞色素P450-3A4酶抑制剂合用，会使芬太尼血浆浓度升高，从而加强或延长芬太尼的治疗效果和不良反应，也可能引起严重的呼吸抑制.此种情况下，应对患者进行特别护理和观察。只有在严密监测下，芬太尼透皮贴剂才可与CYP3A4抑制剂合用。

【药理作用】: 1.镇痛芬太尼是一种阿片类或中枢镇痛药，属于4-苯胺哌啶。芬太尼强效镇痛活性(非胃肠道给药，1mg吗啡与0.008mg芬太尼等效)主要与μ-阿片受体的相互作用有关。对于首次使用阿片制剂的患者，芬太尼的最小镇痛血清浓度范围为0.3-1.5ng/ml;在血清浓度高于2ng/ml时副作用的发生率增加。产生不良反应的浓度随患者使用芬太尼的量增加而增加，耐受性存在个体差异。 2.呼吸抑制呼吸抑制包括呼吸频率下降和二氧化碳敏感性下降。尽管存在个体差异，但是当血浆浓度低于3ng/ml时，很少出现具有临床意义的分钟通气量的降低。 3.瞳孔缩小此作用无药物耐受。所以，该现象被认为是芬太尼饱和的诊断性体征。 4.恶心呕吐刺激化学感受器触发区可能导致恶心和呕吐。 5.其它中枢作用除了镇痛，芬太尼主要作用还有镇静。催眠作用可以通过脑电图的改变确定。使用芬太尼后可能产生欣快和咳嗽抑制作用。 6.胃肠道作用概括起来包括胃肠道括约肌蠕动缓慢、分泌减少和肌肉张力增加(甚至发生痉挛)。 7.心血管作用低剂量时迷走神经的(胆碱能)兴奋作用可能导致轻微的心动过缓及全身血管阻力轻度下降，但不伴有血压的明显下降。未观察到对心肌功能的直接影响。芬太尼不引起组胺释放(与吗啡和哌替啶相反)。

【贮藏】: 15-25℃密封保存。

【规格】: 4.125mg/7.5cm2/贴,25μg/h

【有效期】: 24个月。

【批准文号】: 国药准字H20123327

【企业名称】: 河南羚锐制药股份有限公司

【企业简称】: 河南羚锐制药

芬太尼透皮贴剂 举报/反馈

芬太尼透皮贴剂举报/反馈