结合雌激素片(倍美力)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 结合雌激素片

【商品名称】: 倍美力

【英文名称】: Conjugated Estrogens Tablets

【汉语拼音】: JieGeCiJiSuPian

【成份】: 本品主要成份为：结合雌激素。倍美力((结合雌激素片)为口服制剂，含有从孕马尿液中提取的雌激素混合物，为水溶性雌激素硫酸钠盐混合物。它是雌酮硫酸钠与马烯雌酮硫酸钠的混合物。它还含有硫酸钠结合物、17α-氢马烯雌酮、17α-雌二醇和17β-_氢马烯雌酮。

【适应症】: 本品可作为替补治疗，预防或延缓未到自然绝经期而切除卵巢的妇女发生骨质疏松症，减少骨折发生的危险性；而本品最有效的用途是在尚未发生明显的骨质缺失前开始服药以防止骨质疏松，必须长期给药以维持疗效。

【用法用量】: 口服：每个月1～25日将雌激素与孕激素合用（即周期疗法）。合适的雌激素制剂有：①结合雌激素：0.625ug/d；②炔雌醇：25ug/d；③雌二醇：1mg/d。当妇女不能忍受上述药物剂量时，可口服结合雌激素0.3mg/d外加钙制剂1500mg/d。雌激素替补疗法可在绝经后尽早开始，以延缓骨质损失快速期到来；另外，本品对不超过70岁的老人均有预防作用。最佳疗程尚不清楚，但一般认为应超过10年。

【不良反应】: 按CIOMS不良反应发生率的分类，对不良反应列表如下：

【禁忌】: 以下情况应禁用雌激素：妊娠期：尽管可能性很小，但是如果妇女在妊娠时服用了雌激素，出生后的婴儿有较大危险患先天性缺陷。男性婴儿较有可能发生泌尿系统和性器官畸形。女性婴儿在她们10多岁或20多岁时较有可能发生阴道或子宫颈癌。在预防流产方面雌激素是无效的。如果您的心脏或循环系统有问题：仅限于医生推荐的情况下使用，并仅限于服用医生推荐剂量。患有异常血凝倾向的病人应避免使用雌激素（详见下述）。如果您患有癌症：雌激素有增加患某些癌症的危险，如果您曾经患过乳腺癌或子宫癌，禁用雌激素。但是在特定的情况下，您的医生有可能应

【注意事项】: 1.血压升高据少量案例报道，血压持续升高可能是由于对雌激素的特异反应。在一项大规模的、随机的安慰剂对照的临床实验中，没有发现雌激素治疗对血压的影响。 2.高甘油三酯血症在以往患有高甘油三酯血症患者服用雌激素后有发生血浆甘油三酯大幅升高导致的胰腺炎的罕见报告，故该部分人群应谨慎。 3.有胆汁淤积性黄疸病史对于有雌激素相关胆汁郁积性黄疸或妊娠相关胆汁郁积性黄疸病史的患者应慎用。复发的患者应停止用药。 4.甲状腺机能减退服用雌激素会导致甲状腺结合球蛋白(TBG)水平的升高。甲状腺功能正常的患者可以通过多分泌甲状腺激素来补偿TBG的增加，从而保持血浆中自由T3和T4在正常水平。依赖甲状腺素替代治疗的患者，如果还服用了雌激素，可能需要加大甲状腺素的剂量。这些患者需要监控甲状腺功能，保证其游离甲状腺素的水平保持在可接受范围之内。(见[注意事项]-药品/实验室检验的交互作用) 5.体液潴留因为雌激素会在一定程度上引起体液潴留，可能受这一因素影响的患者，如心、肾功能不全的患者，如果处方雌激素，应该仔细观察。 6.低钙血症在患有易诱发严重低钙血症的疾病患者中应慎用雌激素。 7.子宫内膜异位恶化 ERT可能使子宫内膜异位恶化。对于子宫切除后己知异位子宫内膜有残留的患者，还要考虑加用孕激素。因为有子宫切除后单独使用雌激素治疗发生恶性病变的报告。 8.其他的恶化情况雌激素替代治疗会引起下述疾病的恶化，包括哮喘、糖尿病、癫痫、偏头痛、卟啉症、系统性红斑狼疮和肝血管瘤等，有上述症状的患者应慎用。

【儿童注意事项】: 尽管雌激素已经被用于治疗某些青春期发育迟缓的青少年来诱导青春期发育，关于儿童用药的安全性和有效性还没有建立。长时间的大量、重复给予的雌激素会加速骨骺闭合，对于正常发育中的儿童，如果在生理的青春期完成之前用药，可能导致身材矮小。如果患者在骨骼发育完成前服用雌激素，在服药期间建议定期进行监控其对骨骼成熟度和骨骺中心的影响。青春期女孩接受雌激素治疗，也能导致乳房过早发育和阴道角质化，并可能导致子宫出血。男孩接受雌激素治疗，可以改变通常的青春期过程，导致男孩乳房女性化。 (见【适应症】和【用法用量】)

【妊娠与哺乳期注意事项】: 雌激素不应用于怀孕妇女。 (见[禁忌]) 服用雌激素可使哺乳的质量和数量降低。服药母亲的乳汁中可以检测到雌激素。哺乳期妇女使用雌激素时需谨慎。

【老人注意事项】: WHI-单独使用雌激素亚组研究中，65岁及以上绝经后妇女使用雌激素组与安慰剂组相比中风的风险增加 (见【注意事项】一警告，心血管疾病)。 WHI的亚组妇女健康行动记忆研究(WHIMS)，WHI的一项附属研究，该人群为年龄65-79岁妇女，据报告，用药组与安慰剂组相比发展为可能性痴呆的风险增加 (见警告，痴呆)。关于已批准的适应症的有效性方面，还没有对足够数量的老年患者进行研究以证实65岁以上的老年人与较年轻的受试者相比，对倍美力⑧的反应是否不同。

【药物相互作用】: 药物/实验室检查的相互关系：1 加速了凝血酶原时间，部分促凝血酶原激酶时间和血小板凝集时间；升高了血小板计数；增加了Ⅱ因子、Ⅶ因子抗原，Ⅷ因子抗原，Ⅷ因子凝集活性，Ⅸ、Ⅹ、Ⅻ、Ⅶ－Ⅹ因子复合物，Ⅱ－Ⅶ－Ⅹ因子复合物，β血小板球蛋白；降低了抗Ｘａ和抗凝血酶Ⅲ水平，降低了抗凝血酶Ⅲ活性；增加了纤维蛋白原和纤维蛋白原活性；增加了纤溶酶原抗原和活性。2 增加的甲状腺结合球蛋白（TBG）可使循环中总甲状腺激素增加，后者用蛋白结合碘（PBI）测定，增加了T4水平（用柱或放射免疫法）或T3水平（用放射免疫法测定）。

【药理作用】: 退化性骨质疏松的病因尚未了解，但绝大多数病例都可以雌激素缺乏来解释。雌激素防治骨质疏松虽已应用多年，但在病例选择、某些雌激素的最适剂量和疗程等方面仍无定论。在绝经前或其前后作过卵巢和子宫切除术的妇女是本品预防性治疗的主要对象。因为骨质缺失以卵巢切除术后最初几年内发展最快，故术后应立即开始预防。但绝经期后切除卵巢，不致发生骨质迅速缺失。有研究证明，雌激素补偿疗法可使绝经期后妇女骨折发生率减少。在骨质明显缺失之前用药效果更加明显，可使骨质缺失平均推迟9年；而雌激素与孕激素合用对骨质疏松的预防作用更大，并可使骨

【贮藏】: 注射液：一般情况下，配好溶液在数小时内用完。但是，如有必要，溶液能放置于15-30°C(59-86°F)室温下，避光保存。在这种条件下，该溶液常可保持稳定和清澈90天，仍可应用，除非变色或沉淀发生。片剂：遮光，室温保存。有效期3年。

【规格】: 0.3毫克

【有效期】: 36个月。

【批准文号】: H20100584

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