泮托拉唑肠溶片(潘妥洛克)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 泮托拉唑肠溶片

【商品名称】: 潘妥洛克

【英文名称】: Pantoprazole Enteric-Coated Tablets

【汉语拼音】: PanTuoLaZuoChangRongPian(PanTuoLuoKe)

【成份】: 泮托拉唑钠 pantoprazole Na(妊娠分级: B)

【性状】: 本品为黄色肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】: 适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合征。

【用法用量】: 本品若无医师处方，应按下述方法服用，请遵守这些方法，否则可能疗效不佳。对伴有幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡或胃溃疡须用联合疗法根除感染。潘妥洛克与抗菌药物的联合使用可采取下述任何一种方案：a、1片潘妥洛克肠溶片×2/日+1000mg阿莫西林×2/日+500mg克拉霉素×2/日,b、1片潘妥洛克肠溶片×2/日+500mg甲硝唑×2/日+500mg克拉霉素×2/日,c、1片潘妥洛克肠溶片×2/日+1000mg阿莫西林×2/日+500mg甲硝唑×2/日,在联合疗法中，有甲硝唑的方案仅在其他方案不能根除幽门螺杆菌感染的情况下方予使用。若患者无联合疗法的指征，如检查幽门螺杆菌阴性，潘妥洛克可按下述剂量单独使用，除非另有医师处方：十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎患者一般每日服用1片潘妥洛克肠溶片。个别病例，特别是在其它治疗方法无效的情况下，可将剂量加倍（即每日2片潘妥洛克肠溶片）。注意:肾功能受损和老年患者每日潘妥洛克的剂量一般不应超过40mg，但有些情况例外，妈为根除幽门螺杆菌感染而使用联合疗法时，老年患者在1周治疗中也使用常规剂量（40mg×2/日）的潘妥洛克。严重肝功能受损衰竭的患者剂量应减少至隔日1片（40mg）潘妥洛克。服药方式与疗程:潘妥洛克肠溶片应在早餐前1小时配水完整服用。为根除幽门杆菌感染而使用联合疗法时，每日第2次服药应在晚餐前进行。联合疗法一般持续7天，此后如症状持续存在，需继续服用潘妥洛克以保证溃疡的完全愈合，用药应遵守治疗胃、十二指肠溃疡的推荐剂量。通常十二指肠溃疡在2周内愈合，胃溃汤和反流性食管炎需要治疗4周。个别病例疗程可适当延长至4周（十二指肠溃疡）或8周（胃溃汤和反流性食管炎）。由于长期用药的经验有限，疗程不宜超过8周。

【不良反应】: 1.消化系统常见(≥1%～10%)上腹痛腹泻便秘或腹胀不常见(≥0.1%～1%)恶心。2.全身系统和注射部位罕见(0.01%)周围性水肿在治疗结束时消失。3.肝胆系统罕见(0.01%)出现黄疸的严重肝细胞损害伴或不伴肝衰竭。4.免疫系统罕见(0.01%)过敏性反应如过敏性休克。5.测定值罕见(0.01%)肝酶测定值增加(转氨酶-GT)甘油三酯水平增高发热治疗结束时恢复正常。6.骨骼肌肉系统结缔组织罕见(0.01%)肌痛在治疗结束时消失。7.神经系统常见(≥1%～10%)头痛不常见(≥0.1%～1%)头晕或视力障碍(视力模糊)。8.精神系统罕见(0.01%)抑郁在治疗结束时消失。9.肾和泌尿系统罕见(0.01%)间质性肾炎。10.皮肤及皮下组织不常见(≥0.1%～1%)过敏反应如瘙痒皮疹罕见(0.01%)荨麻疹血管神经性水肿严重的皮肤反应如StevensJ。

【禁忌】: 泮托拉唑不能用于已知对该药的某种成分过敏的患者。中、重度肝肾功能障碍的患者禁用根除幽门螺杆菌感染的联合疗法，因为目前尚缺乏联合疗法对这类患者疗效及安全性的临床经验。

【注意事项】: 1.当与其他药物联合使用时每种药物的用药原则均应予以遵守遇有严重肝功能障碍(肝衰竭)的患者应定期监测肝脏酶谱的变化若其测定值增加必须停止用药。2.不要使用过期的泮托拉唑。3.药品应存放在儿童接触不到的地方。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 目前还没有将之用于儿童的经验。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 对孕妇的临床经验有限。动物试验中，在剂量超过5mg/kg时有轻度胚胎毒性作用。无泮托拉唑进入人体乳汁的报道。只有权衡泮托拉唑对母体的益处大于其对胎儿或婴儿的潜在危害时，才可使用本品。

【老人注意事项】: 参见【用法用量】。

【药物相互作用】: 泮托拉唑可能减少生物利用度取决于胃内PH值的药物（如酮康唑）的吸收。请注意，这也适用于口服泮托拉唑之前的短暂时间内所应用的药物。泮托拉唑的活性成份在肝脏内通过细胞色素P450酶系代谢，因此凡通过该酶系代谢的其它药物均不有除外与之有相互作用的可能性，然而对许多这类药物进行专门检测，如卡马西平、咖啡因、安定、双氯芬酸、地高辛、乙醇、格列本脲、美托洛尔、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、茶碱、华法林、和口服避孕药等，却未观察到泮托拉唑与之有明显临床意义的相互作用。泮托拉唑与同时使用的碱性抗酸药也没有相互作用。

【药理作用】: 作用机制泮托拉唑是苯并咪唑衍生物，通过与胃壁纤维的质子泵的特异性综合、抑制胃酸分泌。泮托拉唑是壁细胞酸性环境下被激活成活性形成，抑制H+、K+-ATP酶，即胃酸分泌的最终环节。抑制呈剂量依赖关系，并且影响胃酸的基础酸分泌和最大酸分泌。与其他质子泵抑制齐和H2受体拮抗剂一样，使用泮托拉唑治疗后，胃酸分泌减少而胃泌素水平随胃酸减少相应升高。这种胃泌素水平升高是可逆的。因为泮托拉唑在细胞受体水平上与酶的远端结合，因此泮托拉唑可独立或在其他物质（乙酰胆碱、组织胺、胃泌素）的刺激下影响胃酸分泌。口服和静脉使用泮托拉唑，可达到相同的效果。

【贮藏】: 遮光，密封保存。

【规格】: 20毫克(以泮托拉唑计)

【包装规格】: 20毫克*7片/盒，20毫克*14片/盒

【有效期】: 36月

【批准文号】: H20130161

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