埃索美拉唑镁肠溶片(耐信)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 埃索美拉唑镁肠溶片

【商品名称】: 耐信

【英文名称】: Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets

【汉语拼音】: AiSuoMeiLaZuoMeiChangRongPian

【成份】: 本品活性成分为埃索美拉唑镁

【适应症】: 1.胃食管反流性疾病（GERD）。2.糜烂性反流性食管炎的治疗。3.已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。4.胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。5.愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡。6.防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。

【用法用量】: 药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。 1.糜烂性反流性食管炎的治疗，40mg每日一次，连服四周。 2.对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗，20mg每日一次。 3.胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用即时疗法，即需要时口服20mg，每日一次。 4.与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡、预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发：埃索美拉唑镁肠溶片20 mg + 阿莫西林1 g + 克拉霉素500 mg，每日2次，共7天。

【不良反应】: 在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。常见反应 1.(1/100，1/10) ：头痛、腹痛、腹泻、腹胀、恶心/呕吐、便秘；少见反应 2.(1/1000，1/100) ：皮炎、瘙痒、荨麻疹、头昏、口干。罕见反应 3.(1/10000，1/1000) ：过敏性反应，如血管性水肿，过敏反应, 肝转氨酶升高。在消旋体（奥美拉唑）的使用中曾观察到下列不良反应，因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。 4.中枢和外周神经系统：感觉异常，嗜睡，失眠，眩晕。可逆性精神错乱，激动，易攻击，抑郁和幻觉，主要存在于严重疾病患者。内分泌：男子女性型乳房。胃肠道：口腔炎和胃肠道念珠菌病。血液学：白细胞减少症，血小板减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症。肝脏：脑病（先前有严重肝病者）；黄疸或非黄疸性肝炎；肝衰竭。肌肉骨骼：关节痛，肌无力和肌痛。皮肤：皮疹，光过敏，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性上皮坏死，脱发。其他：不适。过敏反应，如：发热，支气管痉挛，间质性肾炎。多汗，外周水肿，视力模糊，味觉障碍和低钠血症。

【禁忌】: 已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。

【注意事项】: 当出现任何报警症状（如显著的非有意的体重下降，反复的呕吐，吞咽困难，吐血或黑便），怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用埃索美拉唑溶片治疗可减轻症状，延误诊断。长期使用该药治疗的患者（特别是使用1年以上者）应定期进行监测。肾功能损害肾功能损害的患者无需调整剂量，对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重（见药代动力学）肝功能损害轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量，对于严重肝功能损害的患者，应采用的埃索美拉唑镁肠溶片剂量为20mg（见药代动力学）。对驾驶和使用机器能力的影响尚未观察到这方面的影响。

【儿童注意事项】: 儿童不应使用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠期妇女慎用。哺乳期妇女不应使用。

【药物相互作用】: 埃索美拉唑治疗期间酮康唑和依曲康唑的吸收会降低。与地西泮、西酞普兰、丙米嗪、氯米帕明、苯妥英等合用时，这些药物可能需要降低剂量。因此，苯妥英治疗期间，当合用或停用埃索美拉唑时，建议监测苯妥英的血药浓度。无配伍禁忌。

【药理作用】: 基于常规的多次用药毒性、基因毒性和生殖毒性研究，临床前的相关研究没有显示埃索美拉唑对人类有特殊的危害。用消旋混合物在大鼠中的致癌研究发现了胃的ECL细胞增生和类癌。在大鼠中对胃的这些效应是由于持续、显著的高胃泌素血症的结果。后者继发于胃酸产生的减少，见于长期使用胃酸分泌抑制剂后的大鼠。

【贮藏】: 密封，在30℃以下保存

【规格】: 20毫克

【有效期】: 36个月

【批准文号】: H20120538

【企业名称】: AstraZeneca AB

【企业简称】: AstraZeneca AB

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