羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液(贺斯)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液

【商品名称】: 贺斯

【英文名称】: Hydroxyethyl Starch 200/0.5 and Sodium Chloride Injection

【汉语拼音】: QiangYiJiDianFen200/0.5LvHuaNaZhuSheYe

【成份】: 羟乙基淀粉

【适应症】: 治疗和预防与下列情况有关的循环血量不足或休克容量替代治疗：1.手术，失血性休克。2.创伤，创伤性休克。3.感染，感染性休克。4.烧伤，烧伤性休克。5.减少手术中对供血的需要：例如，急性等容血液稀释ANH。6.治疗性血液稀释。

【用法用量】: 治疗和预防血容量不足（低血容量）及休克（容量补充治疗）：最大剂量为33 mL/kg体重/天（贺斯6%）或20 mL/kg体重/天（贺斯10%），最大输液速度为20 mL/kg体重/小时。治疗的时间和剂量取决于低血容量的时间和程度。减少外科手术中用血量（急性等容血液稀释-ANH）：在外科手术之前应即刻给予ANH替代自体血液。ANH治疗后，其目标血球容积应不低于30%。替代比例为1 ：1（贺斯6% ：血液）。贺斯6%的日剂量为：2-3 x 500 mL ；放血：2-3 x 500 mL。输注和放血速度均为：1000 mL/15-30分钟。如果预计可能需要血液制品以补充失血量，ANH通常在手术之前作一次，如果开始的血球容积正常，则可重复使用。治疗性血液稀释治疗：其目的是降低血球容积，治疗分等容稀释（放血）或高容量稀释（无放血）进行，剂量有低（250 mL），中（500 mL）或高（2 x 500 mL）之分。输注速度：0.5-2小时内250 mL，或4-6小时内500 mL，或8-24小时内2 x 500 mL。建议治疗10天。起初的10-20 mL要缓慢静脉输入，密切观察病人（因可能会有过敏样反应）。由于对血液的稀释效应，每日的剂量及输液的速度应根据血量和血液浓缩的程度来决定。在没有心血管或肺功能危险的病人中使用胶体容量扩充剂，血球容积应不低于30%。必须避免由于输液过快和用量过大导致的循环超负荷。

【不良反应】: 极个别病例可能出现过敏样反应，如果发生不耐受反应，应立即停止输注并采取常规急救措施。长期每日给予中等及高剂量本药，常常导致一种难治性瘙痒，这种症状在治疗结束数周后仍会发生，持续数月会使病人情绪紧张。仅有极少的病例报告有肾区痛，在这样的病例中，应立即停止输注，并提供足够的液体及密切监测血清肌酐值。应用更高剂量时，由于血液稀释会发生出血时间延长，但不会引起临床出血，应监测血球容积的下降和血浆蛋白的稀释。

【禁忌】: 严重充血性心力衰竭（心功能不全）；肾功能衰竭（血清肌酐＞2 mg／dL和＞177 umol／L）；严重凝血障碍（但危及生命的急症病例仍可考虑使用）；过量液体负荷（水份过多）和严重的液体缺乏（脱水）；脑出血；淀粉过敏者。

【注意事项】: 在治疗早期应监测血清肌酐水平，血清肌酐值在界限范围内时（1.2-2mg／dL和106-177umol／L，代偿性肾功能不全），每日监测液体平衡和肾潴留值很重要。尽管血清肌酐值正常，尿液病理学检查却显示存在代偿性肾损害，在这种情况下应每日监测血清肌酐值。如果血清肌酐值及尿检查结果正常，治疗需持续几天时，有必要每日监测肾潴留值1-2次。必须保证供给足够的液体（每日2-3升）。有肺水肿及慢性肝病的患者慎用。文献中已有描述，若病人患有耳神经障碍，如突发性耳聋、耳鸣或听觉损伤时，其给药剂量与瘙痒发生频率之间有相关关系，在这样的病例中，最好将最大剂量减至每天250mL／天，这将减少瘙痒副反应的发生，但应同时保证病人有足够的液体入量。给予羟乙基淀粉后，血清淀粉酶的浓度会升高（干扰胰腺炎的诊断）。定期检查血清电解质及液体出入量的平衡是必要的。

【药物相互作用】: 目前为止，未发现与其他药物有相互作用。

【药理作用】: 本品的原料主要为高分子支链淀粉。独特的分子量、克分子取代级和取代方式是其特点之一。平均分子量大约为200,000道尔顿。克分子取代级约是0.5，即在支链淀粉的结构上每10个葡萄糖单位中约有5个羟乙基，且主要在C2位置上。C2／C6比例是5 ：1。羟乙基淀粉的主链由葡萄糖单位通过α-1，4链直线相联，通过α-1，6键链发出分支。由于其在结构上与糖原非常相似，因此可以预计贺斯有很高的躯体耐受性，仅有非常低的过敏性反应发生的可能性。贺斯溶液有良好的稳定性，温度的波动不会发生絮结作用。快速输注贺斯可增加血浆容量。输注贺斯6％溶液时，其增加的血浆容量相当于输注量的100％，输注贺斯10％溶液时，其增加的血浆容量相当于输注量的145％。之后，4小时内保持在100％以上；8小时后仍保持输注量的72％（贺斯6％）或57％（贺斯10％）。而且贺斯6％有4小时的平台期，贺斯10%有1小时的平台期。因此至少在4-8小时内，贺斯能有效改善循环及微循环。贺斯在体内可不断被血清淀粉酶降解，主要从肾脏排除。24小时内约47％的贺斯6％溶液或54％的贺斯10％溶液在尿中出现，此时血浆中只能分别检测出6％和10％。

【贮藏】: 密封保存。

【规格】: 250毫升:羟乙基淀粉200/0.515克与氯化钠2.25克

【批准文号】: H20120208

【企业名称】: 德国费森尤斯卡比股份有限公司

【企业简称】: Fresenius Kabi Deutschland GmbH

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