多廿烷醇片(呗呗嘿)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 多廿烷醇片

【商品名称】: 呗呗嘿

【英文名称】: Policosanol Tablets

【汉语拼音】: DuoNianWanChunPian

【成份】: 本品主要成分为多廿烷醇，它的主要成份是1-二十八烷醇，另有：1-三十二烷醇、1-三十烷醇、1-二十四烷醇、1-三十四烷醇、1-二十六烷醇、1-二十七烷醇及1-二十九烷醇。

【性状】: 本品为淡蓝色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。

【适应症】: 多廿烷醇为降胆固醇药物，适用于ⅱa（总胆固醇及ldl-c升高）和ⅱb（总胆固醇、ldl-c甘油三酯升高）的高脂血症患者。

【用法用量】: 被推荐的起始剂量为每日5mg,在晚餐前时服用,因为胆固醇的生物合成在晚上较为活跃.如果效果不明显,剂量可以增加至10mg/日,(中午晚上各一次),增加剂量可增加疗效,但安全性及耐受性不变.顽固性患者可能需要的剂量为20mg/日(每日两次)这是目前为止治疗的最大剂量.在治疗期间,患者必须坚持低胆固醇饮食.在用药期间,须每三个月定期检查血浆胆固醇量.因为肾排泄几乎忽略不计,肾功能不全患者无需调整剂量。

【不良反应】: 不良反应轻微而短暂，与空白对照组无显著差别。在一年的长期临床研究中，多廿烷醇所报导的不良反应轻微、短暂，与空白对照组相似。通过包括6114名患者的上市后调查，确证了上述的结论，只有0.2%的轻微不良反应。

【禁忌】: 对该药任何-种成份过敏者。

【注意事项】: 1.儿童用药：儿童使用多廿烷醇的有效性及安全性未确定，所以，目前不推荐给儿童用多廿烷醇。2.老年人用药：对患高脂血症的老年患者无特殊限制。3.孕期及哺乳期用药：虽然多廿烷醇既无致畸作用(鼠及家兔)，也不会影响鼠的生育及生殖力，但不推荐给孕妇使用，其受限的原因是：胆固醇及其代谢产物是胎儿发育必需的。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 儿童使用多廿烷醇的有效性及安全性未确定，所以，目前不推荐给儿童用多廿烷醇。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 虽然多廿烷醇既无致畸作用(鼠及家兔)，也不会影响鼠的生育及生殖力，但不推荐给孕妇使用，其受限的原因是：胆固醇及其代谢产物是胎儿发育必需的。

【老人注意事项】: 对患高脂血症的老年患者无特殊限制。

【药物相互作用】: 1.已进行了名廿烷醇与下列药物的室验：抗凝血剂：多廿烷醇与肝素药物相互作用的研究表明，单剂量或多剂量给大鼠口服多廿烷醇，对纤维蛋白溶解与出血时间无显著影响。2.安替比林和茶碱：给予Beag1e狗口服多廿烷醇，对安替比林及茶碱的药代动力学无显著影响．这表明多廿烷醇不影响药物经肝微粒体酶系统的代谢过程。3.硝苯地平：在动物模型中，多廿烷醇多次给药，对硝苯地平的抗缺血及降压作用无影响，与硝苯地平无药物间的药理作用。4.心得安：多廿烷醇多次给药，对心得安的负性心率作用无影响，不仅如此，在动物模型中，适量的多廿烷醇

【药理作用】: 1.药理作用：多廿烷醇为从蔗蜡中提取的含有八种高级脂肪醇的混合物。动物试验发现，多廿烷醇可以降低正常及内源性高胆固醇动物的血清中胆固醇和低密度脂蛋白(1D1-C)水平。多种动物模型研究显示，多廿烷醇能降低肝脏、脂肪组织、心脏中的胆固醇。非临床模型显示，多廿烷醇通过抑制胆固醇的生物合成而发挥作用。此外，多廿烷醇增加1D1与受体的结合和内在化过程，促进1D1-C的分解代谢，从而降低血浆中1D1-C的水平。多廿烷醇还可增加高密度脂蛋白(HD1-C)水平，降低甘油三酯及极低密度脂蛋白(V1D1-C)水平。2.毒理研究：临床前研究表明，口服多廿烷醇几乎没有急性毒。大鼠、小鼠及家兔的1D50高于5000㎎／㎏。Macacaarctoides猴多次给药的耐受性研究表明，最高剂量(500㎎／㎏)没有导致临床学、血液学及血液生化指标的任何改变。3.遗传毒性：多廿烷醇Ames试验、小鼠微核试验、显性致死试验结果均为阴性。4.生殖毒性：对大鼠和家兔在多廿烷醇剂量达1000㎎／㎏，未发现致畸作用。两代生育力和生殖毒性研究试验，未见多廿烷醇对生殖力和胎仔发育的影响。5.致癌性：大鼠(50-500㎎／㎏)与小鼠致癌性试验中，连续给药24个月和18个月，未见肿癌发生率增加。同样，Macacaarctoides猴口服给药(0.25，2.5及25㎎／㎏)54周，未发现与药物毒性相关的生物化学及组织生理学的变化。给予Beag1e犬每日30或180㎎多廿烷醇也得到同样的结果。

【贮藏】: 遮光保存。

【规格】: 10毫克

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字J20120013

【企业名称】: 达尔玛实验室有限公司

【企业简称】: 达尔玛实验室

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