安立生坦片(凡瑞克)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 安立生坦片

【商品名称】: 凡瑞克

【英文名称】: Ambrisentantablets

【汉语拼音】: AnLiShengTanPian(FanRuiKe)

【成份】: 本品主要成分为安立生坦。

【性状】: 为深粉红色双凸的椭圆形薄膜衣片，一面刻有GS，另一面刻有KE3。

【适应症】: 适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化。

【用法用量】: 1.成人：起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日1次;如果耐受则可考虑调整为10mg每日1次。2.药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日1次剂量的研究。在开始使用本药治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测。

【不良反应】: 大多数药物不良反应为轻至中度，仅有鼻充血呈剂量依赖性。与安慰剂组相比，本药治疗组中仅有少数患者发生的不良事件与肝功能检测有关。上市后经验：下述不良反应是在本药获得批准后的使用过程中被识别的：液体潴留，心衰（与液体潴留相关），超敏反应（如血管性水肿、皮疹），以及贫血。因为这些自发报告的反应来自规模大小不确定的人群，因此不可能估算出非常可靠的发生率、或确定一个与药物接触相关的因果关系。

【禁忌】: 潜在的肝脏损害，并禁用于孕妇。安立生坦可以导致肝脏转氨酶（ALT和AST）较正常值上限（ULN）升高超过3倍。在为期12周的试验中，有0.8%接受本药治疗的患者出现转氨酶升高3×ULN；在超过1年的长期开放标签试验中这类患者则占2.8%。有1例转氨酶升高3×ULN的病例同时伴有胆红素升高2×ULN。肝脏转氨酶和胆红素升高是潜在严重肝脏损害的标志，所以必需在开始治疗前，以及开始治疗后的每月进行血清转氨酶水平，如果转氨酶水平升高5×ULN并≤8×ULN，应立即停用本药并应监测转

【注意事项】: 血液学改变：在应用其它内皮素受体拮抗剂后会出现血红蛋白浓度及红细胞压积的下降，此类现象在本药的临床试验中也有出现。这些指标的下降出现在开始本药治疗后的前几周，之后则保持稳定。在为期12周的安慰剂对照研究中，接受本药治疗的患者在治疗结束时的血红蛋白与基线时相比平均下降0.8g/dL。有7%接受本药治疗的患者（其中10%的患者每日剂量为10mg）出现血红蛋白明显下降（与基线相比降低幅度>15%，并且绝对值低于正常值低限），而与之相比安慰剂组仅有4%的患者发生此类情况。目前尚不清楚导致血红蛋白下降的原因，但它似乎不是由于出血或溶血所致。应在开始本药治疗前、开始治疗后第1个月、以及随后定期检测血红蛋白。如果患者伴有临床意义的贫血，则不推荐使用本药治疗。如果患者在治疗过程中出现有临床意义的贫血、并且排除了其它诱因，则应考虑停止本药治疗。液体潴留：外周性水肿是内皮素受体拮抗剂类药物的一种已知效应，同时它也是肺动脉高压和肺动脉高压恶化的临床结果。在安慰剂对照研究中，与安慰剂组相比，接受5或10mg本药治疗的患者外周性水肿的发生率更高。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 尚不明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚不明确。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理作用】: 尚不明确。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 10毫克

【包装规格】: 30片/盒。

【有效期】: 24月

【批准文号】: H20100705

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