非布司他片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 非布司他片

【英文名称】: FebuxostatTablets

【汉语拼音】: FeiBuSiTaPian

【成份】: 本品主要成份为非布佐司他。化学名：2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸分子量：C16H16N2O3S

【性状】: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】: 本品为黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。

【用法用量】: 非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg，每日一次。推荐非布司他片的起始剂量为40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L)，建议剂量增至80mg，每日一次。

【不良反应】: 虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。

【禁忌】: 正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。

【注意事项】: 1.开始应用本品治疗后，可观察到痛风发作增加。这是由于变化的血清尿酸水平减少导致沉积的尿酸盐活动引起的。为预防给药本品时发生痛风发作，推荐同时给药非甾体抗炎药或秋水仙碱。2.随机对照研究中，使用本品[0.74per100P-Y（95%CI0.36-1.37）]的患者比给药别嘌醇[0.60per100P-Y（95%CI0.16-1.53）]患者更易发生心血管血栓事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风）相关原因尚未明确。应对心肌梗塞（MI）及中风的体征和症状进行监测。3.随机对照研究中，观察到转氨酶水平比正常上限的3倍还高（给药本品及别嘌呤醇患者分别提高，AST：2%，2%、ALT：3%，2%）。未发现转氨酶的提高具有量效关系。肝功能实验室分析推荐，应用本品治疗2月和4月，此后周期性治疗。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他，剂量达到48mg/kg（按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍）时，无致畸性。在器官生成期及泌乳期，对怀孕期大鼠口服给药本品，剂量达到48mg/kg（为人给药80mg/天的40倍），发现新生儿死亡率增加，新生儿体重增加减少。2.非布佐司他经大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌，故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。

【老人注意事项】: 老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比，在安全性及有效性方面无临床显著差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者（≥65岁）多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者（18-40岁）相似。

【药物相互作用】: 非布佐司他是黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂。虽然本品与通过XO代谢药物（例如胆茶碱、巯嘌呤、硫唑嘌呤）的相互作用尚无研究，但本品对XO的抑制作用会这些药物在血浆中浓度的增加从而产生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱患者禁止使用本品。

【药理作用】: 非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过减少血清尿酸达到疗效。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 40mg

【包装规格】: 10s/盒，12s/盒，40mg*7s*1板/盒，40mg*7s*2板/盒，40mg*7s*2板*3盒/套，40mg*7s*2板*5盒/套，40mg*7s*2板*10盒/套，优立通非布司他片40mg*7s*2板*3盒+会好优速血糖/尿酸双功能测试仪1台+会好尿酸试纸(用于检测痛风)10s*1盒+约斯夫酒精棉球30球*1盒/套，40mg*7s*2板+4.6g/s*10s/套，40mg*8s*1板/盒

【有效期】: 18个月

【批准文号】: 国药准字H20130058

【企业名称】: 江苏万邦生化医药股份有限公司

【企业简称】: 江苏万邦生化医药

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