辅舒酮丙酸氟替卡松吸入气雾剂(辅舒酮)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 辅舒酮丙酸氟替卡松吸入气雾剂

【商品名称】: 辅舒酮

【汉语拼音】: BingSuanFuTiKaSongXiRuQiWuJi(FuShuTong)

【成份】: 丙酸氟替卡松。化学名：6，9-二氟-11羟-16-甲基-3-氧代-17-（1-氧代丙氧基）-雄甾-1，4-二烯-17-硫代羧酸（6α，11β，16α，17α）-S-（氟甲基）酯分子量：C25H31F3O5S

【性状】: 本品为定量压力给药气雾剂，内装有白色至类白色混悬液。

【适应症】: 吸入丙酸氟替卡松给药可预防性治疗哮喘。成人：·轻度哮喘：在每日规律治疗基础上，需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。·中度哮喘：正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。·重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。儿童：任何需要预防性药物治疗的儿童，包括接受目前的预防性治疗不能控制症状的病人。

【用法用量】: 辅舒酮吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储物罐。病人应该注重辅舒酮吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应该定期使用。用药后4至7天内显效。成人及16岁以上的儿童：每次100至1000微克，每日2次。通常为每次两揿，每日两次。应以病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其他一些吸入型皮质激素。通常初始剂量为：·轻度哮喘：每次100至250毫克，每日2次。·中度哮喘：每次250至500毫克，每日2次。·重度哮喘：每次500至1

【不良反应】: 不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100且1/10)，不常见(≥1/1000且1/100)，罕见(≥1/10000且1/1000)，非常罕见(1/10000)包括个案报道。非常常见、常见、不常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。

【禁忌】: 禁用于对制剂中任何成分有过敏反应的病人。

【注意事项】: 哮喘的控制应按照阶梯治疗原则进行，病人的情况应通过临床和肺功能试验进行监测。如果增加速效吸入型β2-激动剂以减轻症状，这表明对哮喘控制的恶化。在这种情况下，应重新评估病人的治疗方案，并应考虑增加抗炎治疗（例如，吸入更高剂量的或口服一个疗程的皮质激素）。严重恶化的哮喘必须采取常规治疗方案。在对哮喘控制中，哮喘的突发性和进行性恶化是致命的，应考虑增加糖皮质激素的剂量。若病人病情危险，则应考虑监测每日晨起峰流速。无效或哮喘严重恶化时应增加吸入丙酸氟替卡松的剂量。如需要，应给予全身用糖皮质激素治疗和/或抗生素治疗（如有感染）。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 详见【适应症】、【用法用量】及注意事项】。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 对人类妊娠期内用丙酸氟替卡松的安全性尚无足够的证据。在啮齿类动物试验中已发现皮质激素诱发胎毒性和畸胎形成。尽管如此，尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。在对小鼠和大鼠进行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸试验中，可见预期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸试验中，吸入68.7ug/kg/天剂量的丙酸氟替卡松，未见任何畸形发生，但以25.7ug/kg/天和更大剂量对母兽给药，出现胎兽体重减轻和生长发育迟缓。就该类药物的早期化合物而言，这些作用与人类治疗相关的可能性很小。

【老人注意事项】: 详见【用法用量】。

【药物相互作用】: 由于首过代谢作用和肠及肝中细胞色素酶P4503A4的高系统清除作用，通常，吸入后丙酸氟替卡松的血药浓度很低。因此，不会出现具有临床意义的由丙酸氟替卡松引起的药物相互作用。

【药理作用】: 按推荐剂量吸入丙酸氟替卡松后，在肺部显示出强效的糖皮质激素类抗炎作用，能够提高对哮喘症状的控制，减少其它药物，如急救用支气管扩张剂的使用，并能阻止肺功能的下降。丙酸氟替卡松较低的全身生物利用度使其与全身性给药的皮质激素相比，其副作用的发生率和严重程度明显较低。

【贮藏】: 避免受冻和阳光直射。

【规格】: 50μg*120揿

【有效期】: 24月

【批准文号】: H20130189

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