头孢克肟分散片(笃定)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 头孢克肟分散片

【商品名称】: 笃定

【英文名称】: Cefixime Dispersible Tablets

【汉语拼音】: Toubaokewo Fensanpian

【成份】: 本品主要成份为头孢克肟。化学名称为：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。分子量：C16H15N5O7S2·3H2O

【性状】: 本品为类白色片。

【适应症】: 对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、大肠杆菌等中从头孢克肟感菌引起的以下感染：急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性胆道系统细菌性感染、中耳炎等。

【用法用量】: 本品可直接口服，或置于常温开水中，搅拌均匀后立即服用，不得放置。1.成人和体重30公斤以上的儿童:每次50～100mg(0.5-1片)，一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg(2片)，一日二次。2.小儿:每次1.5～3mg(效价)/kg(体重)，一日二次。此外，可以根据症状进行适当增减，对于重症患者，可每次口服6mg(效价)/kg(体重)一日二次。

【不良反应】: 临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应、皮疹等皮肤症状、临床检查值异常、GOT升高、嗜酸细胞增多等。严重不良反应：1.休克：有引起休克的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、眩晕等现象，应停药，采取适当处置。2.过敏样症状：有出现过敏样症状的可能性，应密切观察，如有异常发生时停药，采取适当处置。3.皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群，中毒性表皮坏死症的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛等症状，应停药，采取适当处置。4.血液障碍：有发生粒细胞缺乏症、溶血性贫血、血小板减少的可能性，且也有同其他头抱类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，进行定期检查等，有异常发生时应停药，采取适当处置。5.肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍的可能性，因此应密切观察，定期进行检查等，如有异常发生时，应停药，采取适当处置。6.结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停药，采取适当处置。7.有发生间质性肺炎及PIE症候群等的可能性，如有上述症状发生应停药，给予糖皮质激素等适当处置。

【禁忌】: 对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

【注意事项】: 1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。3.下列患者慎重给药：(1)除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。(2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 头抱克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，需权衡利弊，当利大于弊时方可用药。未研究头抱克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。头抱克肪是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时，应考虑暂停授乳。

【老人注意事项】: 本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26％和20%，老年患者可以使用本品。

【药物相互作用】: 1.卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。2.华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

【药理作用】: 1.药理作用：本品为广谱抗生素，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因菌种而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中1(la,lb，1c)以及3有较高亲和性。2.毒理研究(1)急性毒性(LD50mg/kg)(2)亚急性、慢性毒性；对于成年SD大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药13周，成年犬以100,200及400mg/kg口服给药5周,所有的实验均未发现异常。对于未成年的SD族大白鼠(年龄4天)口服给药22日，10,000mg/kg以上给药量组发现精母细胞减少，3,200mg/kg给药量组发现伴随精巢重量减少的体重增加抑制，但是发育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服给药5周和未成年的犬100,200,400mg/kg口服给药5周的实验中未发现上述情况。对于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药53周的实验中，变更给药剂量发现在给药1000mg/kg的雌鼠的体重增加受到抑制，雄鼠的尿蛋白量增加。肾重量增加以及慢性肾疾病有所增强。(3)对生殖系统的影响对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1,000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响，结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。3.对肾的影响：一次给兔子口服1000mgkg该药，观察其对肾脏的影响，没有发现异常。SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药合用，连续2周没有出现用药后的异常情况，亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。4.抗原性：本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性，亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻唑肟呈免疫交叉性。

【贮藏】: 密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

【规格】: 以C16H15N5O7片2计0.1克

【包装规格】: 铝塑泡罩包装，10片/板，1板/盒，铝塑包装，0.1g*8s/盒，铝塑泡罩包装，6片/板，1板/盒，0.1g*4s*1板/盒，0.1g*6s*2板/盒，0.1g*6s*3板/盒，0.1g*8s*2板/盒，0.1g*12s*2板/盒，0.1g*14s*1板/盒，0.1g*14s*2板/盒，0.1g*7s/盒，0.1g*7s*2板/盒

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 国家食品药品监督管理局标准YBH07062009

【批准文号】: 国药准字H20090284

【企业名称】: 珠海金鸿药业股份有限公司

【企业简称】: 金鸿

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