拉莫三嗪片(利必通)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 拉莫三嗪片

【商品名称】: 利必通

【汉语拼音】: LaMoSanQinPian

【成份】: 本品主要成分为拉莫三嗪

【适应症】: 癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗（简单部分性发作、复杂部分性发作、续发性全身强直-阵挛性发作和原发性全身强直-阵挛性发作）。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。2岁以上儿童及成人的添加疗法（简单部分性发作、复杂部分性发作、续发性全身强直-阵挛性发作和原发性全身强直-阵挛性发作）。也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。

【用法用量】: 单药治疗12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25 mg，每日一次，连服2周；随后用50 mg，每日1次，连服两周。此后，每隔1-2周增加剂量，最大增加量为 50-100 mg，直至达到最佳疗效，通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200 mg/日，每日一次或分两次给药。但有些病人每日需服用500 mg才能达到所期望的疗效。为降低发生皮疹的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上述要求。2-12岁儿童因为对儿童进行的相应的研究所获得的数据尚不充分，故无法推荐对于12岁以下儿童进行单药治疗的剂量。添加疗法：12岁以上患者BR对合用丙戊酸钠的病人，不论其是否服用其它抗癫痫药，首二周本药的初始剂量为25 mg，隔日服用；随后两周每日一次，每次25 mg。此后，应每隔1-2周增加剂量，最大增加量为25-50 mg，直至达到最佳的疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日100-200 mg，一次或分两次服用。对那些合用的具酶诱导作用的抗癫痫药的病人，不论是否服用其它抗癫痫药（丙戊酸钠除外），本药的初始剂量为50 mg，每日1次，共2周；随后两周每日100 mg，分两次

【不良反应】: 在本药作为单药治疗的试验中，不良反应的报导包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。

【禁忌】: 禁用于曾对拉莫三嗪过敏的患者。

【注意事项】: 曾有皮肤不良反应报告，一般发生在拉莫三嗪开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的；但是，曾罕见严重的、致命危险的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和毒性上皮坏死溶解的报道。严重皮疹的发生率在成人约为1:1000，12岁以下儿童比成人要高。有研究表明，12岁以下儿童中发生需住院治疗不良反应的比率为1:300-1:100。在儿童，最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在用本药治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状，应该考虑有药物反应的可能性。此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量；同时应用丙戊酸钠：它使拉莫三嗪的平均半衰期增加约2倍。出现皮疹的所有病人（成人和儿童）都应迅速被评估，并立即停用拉莫三嗪，除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起的临床反应的严重性范围很大；罕见弥漫性血管内凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明显，注意过敏反应的早期表现（即发热、淋巴腺病）是十分重要的。

【贮藏】: 遮光，密封保存。

【规格】: 50mg×30片

【有效期】: 36个月

【批准文号】: H20140478

【企业名称】: Glaxo Operations UK Limited(葛兰素史克)

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