烟酸缓释片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 烟酸缓释片

【英文名称】: Nicotinic Acid Sustained-release Tablets

【汉语拼音】: YanSuanHuanShiPian

【成份】: 本品主要成分为烟酸。本品辅料为羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯酮和硬脂酸。

【适应症】: 在单纯进行饮食控制效果不佳时，本品可作为运动和饮食控制的辅助治疗药物以降低原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)和混合性脂质异常血症(Iia和Iib型)患者升高的总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白(ApoB)和甘油三酯(TG)的水平，同时升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的水平。

【用法用量】: 应在晚餐后睡前服用本品。应整片吞服，服用前不得折断、碾碎或咀嚼本品。同时摄入酒精或热饮会增加潮红和瘙痒症的发生率，因此在服用本品前后应避免摄入这两种物质。初始治疗本品须在医生的指导下使用。本品的治疗应从低剂量开始，随后逐渐增加剂量。较长时间中止本品的治疗或先前接受过其它烟酸制品治疗的患者，也应如此。在治疗期间，不能用烟酸制品替代本品。建议患者在开始的7周内按照以下剂量递增方案服用本品：第1周：每日1片375mg，睡前服；第2周：每日1片500mg，睡前服用；第3周：每日1片750mg，睡前服用；第4-7周：每日2片500mg，睡前服用。请注意，不可互换规格(如不能用一片1000mg代替两片500mg服用)。维持治疗7周后，由医生确定适合个体的用药剂量及用药持续时间。依患者对本品的反应性和奈受性不同，建议患者每日睡前1次服用1000mg(两片500mg)至2000mg(两片1000mg)。如果患者对1000mg/日的应答不足，剂量可增加至2000mg/日。4周内日剂量的增加不得超过500mg，每日的最大用药剂量为2000mg。

【不良反应】: 潮红在安慰剂对照临床试验中，使用本品的治疗中最为常见的与治疗相关的不良反应为潮红发作(如发热、发红、瘙痒和/或麻刺感)。在上述试验中，少于6%的患者因潮红而中止本品的治疗。在速释烟酸与本品的比较试验中，尽管出现潮红的患者数量相似，但接受本品治疗的患者所报告的潮红发作次数较少。以日剂量1500mg维持治疗4周后，患者在4周内平均的潮红发作频率为1.88次。通常，潮红反应出现在治疗初期和剂量调整阶段。潮红反应认为是由前列腺素D2的释放引起的，在接受治疗数周后将对潮红产生耐受。罕见比较严重的潮红(伴有头晕、心跳加速、心悸、呼吸急促、出汗、发冷和/或水肿，罕见晕厥)发生。必要时应给予相应的治疗。过敏反应过敏反应的报道极为罕见。本品的过敏反应表现为全身皮肤反应、潮红、风疹、疱疹、血管性水肿、气道狭窄、呼吸急促、低血压和虚脱。必要时应给予相应的治疗。在临床研究和或对患者的常规治疗中，发现服用每日推荐维持剂量(1000mg、1500mg和2000mg)的患者有下列不良反应发生。通常，女性患者不良反应的发生率高于男性。极为常见(>10%)：潮红。常见(>1%，0.1%，0.01%，

【禁忌】: 严禁下列患者使用本品：对烟酸或任何一种辅料过敏者；显著肝脏功能异常者；处于胃溃疡活动期者；动脉出血者。

【注意事项】: 肝脏：在服用长效烟酸替代速释烟酸的患者中发生过包括急性肝坏死的严重肝脏功能异常。由于本品的药代动力学有别于其它的烟酸制品，严禁用其它制品替代本品("见用法用量")进行治疗。如果本品与他汀药物联合使用，请同时参阅他汀的产品信息。大量饮酒或有肝病史的患者使用本品应格外谨慎。在本品治疗中到转氨酶的升高。然而，中止本品治疗后升高的转氨酶水平可以恢复正常。建议在本品治疗期间对患者定期进行肝脏功能检测(AST和ALT);对有肝脏功能异常史或症状(如黄疸、恶心、发烧和/或身体不适)的患者在接受本品治疗前也应进行上述检测。如转氨酶水平显著提高，尤其是升高到正常值上限的3倍时，应停用本品。骨骼肌：在接受本品和他汀类药物联合治疗的患者中有横纹肌溶解的个别报道。医生考虑联合使用他汀类药物和本品时应谨慎权衡利弊并严格监测横纹肌溶解的症状，如肌痛、触痛或虚弱，特别是在治疗初期的几个月内及两种药物剂量的递增期。在这种情况下，应定期检测血清中肌酸磷酸激酶(CPK)和钾的水平。对于有下述横纹肌溶解诱病因素的患者，应在接受这种联合治疗前检测CPK水平：肾损伤、甲状腺机能减退、酗酒、年龄大于70岁、遗传性肌肉疾病或家族遗传性肌肉疾病、以前使用贝特类或他汀类药物治疗时出现过肌肉毒性。如患者出现弥散性肌痛、肌肉触痛和/或肌肉肌酸磷酸激酶水平显著升高(大于正常值上限的5倍)等症状，应被视为肌肉损伤。这种情况下应中止治疗。应参考他汀的产品信息。其它监测建议不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞：患不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞的患者应慎用本品，特别是当其同时硝酸酯类、钙通道阻滞剂、肾上腺素阻滞剂等血管扩张药物时。凝血：本品可导致血小板数量减少及凝血原酶时间延长，所以应对进行手术或服用抗凝血剂的患者进行密切监测。葡萄糖不耐受：本品可增强对葡萄糖的不耐受，所以必须进行饮食调整和/或接受降血糖治疗。尿酸：本品治疗出现过尿酸水平升高，因此建议对易患痛风的患者进行监测。低磷酸盐血症：对于低磷酸盐血症的高危患者，建议监测其磷水平。本品与磷水平降低有关。其它：应密切观察有黄疸、肝胆疾病或胃溃疡病史的患者。烟酸可导致试验室检查儿茶酚胺或尿糖水平时出现错误结果。

【儿童注意事项】: 不建议儿童和青少年使用本品。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 除非必需，否则孕妇不应使用本品。尚不清楚孕妇使用治疗剂量的烟酸治疗脂质异常对其胎儿是否有害，或是否影响其生殖能力。动物研究尚不充分。哺乳期妇女不能使用本品，因烟酸可经乳汁排泄。

【老人注意事项】: 老年患者用药无须作剂量调整。

【药物相互作用】: 在服用本品前后应避免摄入酒精或热饮。与胆酸螯合剂应分开服用。烟酸会加强神经节阻滞剂（如经皮吸收的尼古丁或血管活性药物如硝酸盐、钙通道阻滞剂合和类肾上腺素的抑制剂）的降血压作用。

【贮藏】: 遮光、密闭保存。

【规格】: 0.5g

【执行标准】: null

【批准文号】: 国药准字H20153104

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