左乙拉西坦片(佐依坦)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 左乙拉西坦片

【商品名称】: 佐依坦

【英文名称】: Levetiracetam Tablets

【汉语拼音】: ZuoYiLaXiTanPian(ZuoYiTan)

【成份】: 本品的活性成份为左乙拉西坦。化学名：(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺分子量：C8H14N2O2

【性状】: 本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后片芯显白色。

【适应症】: 暂无数据

【用法用量】: 口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。成人起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次150mg，每日2次；老年人根据肾功能状况，调整剂量；儿童和青少年起始治疗剂量10mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可增加至30mg/kg，每日2次（详见说明书）。

【不良反应】: 成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

【禁忌】: 对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

【注意事项】: 根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。(例如：成人每隔2-4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔2周，每次减少10mg/kg，每日2次)。临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上，但在服用安慰剂的成人及儿童患者中，也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 尚不明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚不明确。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 1.与月见草油合用，可增加癫痫发作的危险。2.本品与其他抗癫痫药物(苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸、苯巴比妥、拉莫三嗪、加巴喷丁、扑米酮等)无相互影响。3.本品与口服避孕药(如美雌醇、炔诺酮、炔雌醇、左炔诺孕酮等)无相互影响。4.本品与洋地黄类、华法林无相互影响。

【药理作用】: 本品为吡咯烷酮衍生物，其化学结构不同于传统的抗癫痫药物。本品具有较强的抗癫痫作用，其作用机制尚不明确。体内和体外试验表明本品未改变细胞特性和神经传递功能。动物实验证实，本品对癫痫部分性发作和无惊厥的全身性发作有效；在人类的临床应用中也证实了本品对癫痫部分性和全身性发作有效。本品的有效量和中毒量相差远，安全性较好。

【贮藏】: 密封保存。

【规格】: 0.5g

【包装规格】: 0.5g*30s/盒，0.5g*30s/盒，0.5g*24s/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20143179

【企业名称】: 重庆圣华曦药业股份有限公司

【企业简称】: 圣华曦

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