注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

【英文名称】: Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Chongzu Ren Erxing Zhongliuhuaisiyinzi Shouti－Kangti Ronghedanbai

【成份】: 主要成份：每瓶含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白12.5毫克或25毫克。辅料：甘露醇40毫克，蔗糖10毫克和三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。

【性状】: 应为为白色疏松体，复溶后溶液应无色、澄明，不应有异物、浑浊和沉淀。

【适应症】: 类风湿性关节炎中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在内的DMAED（改善病情的抗风湿药）无效时，可使用本品与甲氨蝶呤联合治疗。强直性脊柱炎活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时，可使用本品。银屑病 18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病对常规治疗无效时，可使用本品。

【用法用量】: 本品需在有诊断和治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎或银屑病经验的专科医生的指导下使用。尚未进行药物相容性研究，禁止将本品与其他药物混合使用。成人（18-64岁）类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病推荐剂量为25mg每周二次（间隔72-96小时）。老年患者（≥65岁）无需进行剂量调整，用法用量与18-64岁的成人相同。肝肾功能损害的患者无需进行剂量调整。注射部位本品的注射部位为大腿、腹部和上臂，注射方式为皮下注射。每次在不同部位注射，与前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。

【不良反应】: 常见不良反应是注射部位局部反应，包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续3－5天。在临床试验出现的其它不良事件包括头痛、眩晕、皮疹、咳嗽、腹痛、淋巴细胞增多白细胞减少、中性粒细胞减少、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、面部过敏、肝功能异常、肾结石、左肺纤维化等。据国外文献报道，同类产品的不良反应还有如下报道，这些不良反应在本品的使用中也可能发生：感染最常见的感染是上呼吸道感染。在安慰剂对照试验中，没有观察到严重感染的发生率有显著升高（安慰剂和重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白组的发生率都约为1％）。在所有临床试验中，RA患者中发生的严重感染有：肾盂肾炎，支气管炎，化脓性关节炎，腹部脓肿，蜂窝组织炎，骨髓炎，伤口感染，肺炎，足脓肿，腿部溃疡，腹泻，鼻窦炎和败血症。开放性试验中严重感染的发生率和对照试验中的发生率比较也基本相似。在上市后的应用中，严重感染包括败血症和死亡都有报道。有些发生在开始使用后几周内。许多患者除了患有RA外，还合并有其它问题（如糖尿病、充血性心衰、活动性或慢性感染）。一个有关败血症的临床试验（并非均为RA患者）提示重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗可增加已患败血症患者的死亡率。免疫原性对接受过重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗的RA、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎或银屑病患者进行了多时间点的抗重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白抗体的检测。大约6％接受过重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗的RA、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎或银屑病患者至少一次检测出针对TNF受体和其它重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白药物蛋白成分的抗体，均为非中和性抗体。未发现抗体产生与临床疗效及不良事件的相关关系。重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白的长期免疫原性尚不清楚。自身抗体对RA患者取多点血清对自身抗体进行了检测。在RA试验I和II中，ANA新发阳性（≥1:40）的患者比例重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白组（11％）较安慰剂治疗组（5％）为高。重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗后新发抗双链DNA抗体的患者比例也较高，放射性免疫方法中重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗组15％，安慰剂治疗组4％，绿蝇短膜虫方法中重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗组为3％，安慰剂组则无。新发抗心磷脂抗体的患者比例，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗组与安慰剂治疗组相似。

【禁忌】: 败血症、活动性结核病患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用。

【注意事项】: 1．国外上市同类品种的使用中发生过严重的感染（败血症、致死和危及生命的感染），因此，如果患者有反复发作的感染病史或者有易导致感染的潜伏疾病时，在使用本品时应极为慎重。 2．在使用本品过程中患者出现上呼吸道反复感染或有其他明显感染倾向时，应及时到医院就诊，由医生根据具体情况指导治疗。 3．当发生严重感染如糖尿病继发感染、结核杆菌感染等时，患者应暂停使用本品。 4．在使用本品的过程中，应注意过敏反应的发生，包括血管性水肿、荨麻疹以及其他严重反应，因此，一旦出现过敏反应，应立刻中止本品的治疗，并予适当处理。 5．由于肿瘤坏死因子可调节炎症及细胞免疫反应，因此在使用本品时，应充分考虑到可能会影响患者的抗感染及恶性肿瘤的作用。 6．目前尚无接受本品的患者在接种活疫苗后造成传播感染的数据，但在使用本品期间不可接种活疫苗。 7．在同类品种上市后报道中发现有可能导致充血性心衰的病人病情恶化，因此，对于有充血性心衰的患者在使用本品时应极为慎重。

【贮藏】: 本品应置于2-8℃，避光保存和运输，不可冷冻。

【规格】: 25毫克/瓶,生物学活性为2.50x106AU/瓶

【包装规格】: 2毫升西林瓶，每盒1支。

【有效期】: 24个月。

【执行标准】: YBS00112015

【批准文号】: 国药准字S20150006

【企业名称】: 浙江海正药业股份有限公司

【企业简称】: 海正

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