阿维A胶囊(新体卡松)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 阿维A胶囊

【商品名称】: 新体卡松

【英文名称】: Acitretin Capsules

【汉语拼音】: AWeiAJiaoNang(XinTiKaSong)

【成份】: 本品主要成分为阿维A酸。化学名：全反式-9-(4-甲氧-2,3,6-三甲苯基)-3,7-二甲基2,4,6,8-壬四烯酸乙酸分子量：C21H26O3

【性状】: 胶囊帽为棕色，胶囊体为白色，在胶囊帽和胶囊体上均印有黑色“Roche”字体。

【适应症】: 暂无数据

【用法用量】: 由于阿维A酸的吸收和代谢率不同，服药剂量必须因人而定。阿维A酸胶囊以每日1次与膳食或牛奶同服为宜。以下为推荐剂量。成人:疗程最初2-4周，每日剂量25mg或30mg，即可获得满意疗效。根据临床疗效和耐受性决定维持剂量。一般而言，在随后的6-8周内，每日服25-50mg可以达到最佳疗效。对于某些患者，可能需要增加到最大剂量每日75mg。银屑病患者的病灶如已充分消退，可终止治疗。如复发，则按上述剂量继续治疗。角质化疾患通常需要持续治疗。应服用可能的最低剂量，每日少于20mg，而不应超过50mg。儿童:鉴于长期

【不良反应】: 大多数服用本药的患者均有副作用。然而这些副作用通常在减少服药剂量或停药后消失。有时在治疗初始阶段，原有疾病的症状可能短期加重。最常见的副作用是维生素A增多症的症状，如口唇干燥，唯可用油性软膏涂抹，以减轻症状。粘膜及复层扁平上皮干燥或出现炎性损伤，这也可以引起鼻衄、鼻粘膜炎及眼疾(结膜干炎、结膜炎)，及难以耐受贴眼透镜(隐形眼镜)。极少患者会出现角膜溃疡。嘴角可出现唇炎和破裂，也可能出现口干及口渴。偶有报道胃炎、齿根炎及味觉损害。有报道，在接受本药治疗期间由念珠菌所引起的外阴阴道炎发生率会提高。可能发生全身皮肤(尤其手掌及足底皮肤)变薄、脱落。常有报告皮肤变粘、皮肤炎、红斑及瘙痒。常发生毛发脱落增多，指甲变脆和甲沟炎。偶有发生大疱疹和发质变异。极少数病人可能有光敏反应。在普通情况下，这些副作用在停止本药治疗后均会消失。罕有出现颅内高压，但偶有头痛记录。若病人感到严重头痛、恶心、呕吐、及视觉损害，应立刻停药，并将之转介至神经科评估及照料。视觉模糊及夜间视觉损害亦偶有报道。肌肉、关节及骨疼痛亦偶有报道。持续治疗可以导致已存在的脊椎骨肥厚症恶化。新骨肥厚损害和骨外钙化，然而这种情况亦见于其他维甲酸类的长期系统治疗。曾有一位患者在接受数年银屑灵Tigason(阿维A酯)治疗后，出现脊柱骨肥厚和脊韧带钙化，并导致脊髓压迫症。偶有报道周边水肿及面红。极少病例会出现肠胃病症、肝炎及黄疸。可出现转氨酶和碱性磷酸酶短暂性(通常可逆)增高。

【禁忌】: 育龄妇女，哺乳期妇女；严重肝、肾功能不全者及慢性高血脂患者；对本药任一成分或其他维甲酸类过敏的病人禁用。

【注意事项】: 临床报告显示阿维A酯会在服用阿维A酸及酒精的情况下形成，所以育龄妇女在接受本药治疗期间不可饮用含酒精的饮料。此代谢过程的机理不明，故未知是否存在其他相互物质。在停止阿维A酸治疗后2个月内应避免饮用含酒精饮料。在服用本药前，开始服药后的头2个月内每1-2周，以及服药期间每3个月应检查一次肝功能。若出现肝功能异常，应每周检查。当肝功能未能恢复正常或进一步恶化，必须停止本药治疗。在这种情况下，建议继续监测肝功能至少3个月。必须检查血清胆固醇和甘油三酯(空腹值)，尤其是对高危患者(脂代谢障碍、糖尿病、肥胖症、酒精中毒)和长期服药患者。对糖尿病患者，维甲酸类既可改善又可损害葡萄糖耐量。因此，在服药早期必须比平时更经常地检查血糖值。长期服用本药的成人，应定期进行适当检查，以发现可能出现的骨化异常。如果发生，应权衡利弊同患者商量是否继续服药。应强调的是，目前仍不知终生服用本药的全部后果。应用本药的女性患者2年内应避孕，其余1年内避免献血。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 必须密切监测生长参数和骨质发育情况。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本药为高度致畸胎物质。不仅孕妇和在服用本药期间及停药后2年内可能妊娠的妇女禁用，且所有育龄妇女均不得服用。在妊娠前或妊娠期间服用本药，无论服药时间长短或剂量大小，都有生产畸形婴儿的极大危险，只要胎儿受到本药的影响，就会有发生先天畸形的危险。除非遵从下列规定，否则任何育龄妇女禁用本药:患有严重角质化疾病，常规治疗无效；能够保证可靠、万无一失的避孕措施；所有准备接受本药治疗的育龄妇女，在治疗前4周、治疗期间及停止治疗后2年之内，绝对需要采取有效的避孕措施。在下一正常月经周期的第2天或第3天后，方可开始治疗。在

【老人注意事项】: 同成人用药。

【药物相互作用】: 禁忌与维生素A或其他维甲酸类并用，以免发生维生素A过多症。调查发现，本药不影响香豆素类抗凝血剂同蛋白质的结合。同时应用本药和苯妥英时，本药将部分减少后者同蛋白质的结合。已有报道，联合应用氨甲喋呤和银屑灵Tigason(活性成分为阿维A酯)可导致罹患肝炎的危险性增加，所以禁忌氨甲喋呤和本药合用。由于本药及四环素均可引起颅内压增高，因此不得两药合用。至今尚未发现本药与其它物质(如地高辛、西米替丁、口服避孕药等)有相互影响。微剂量孕前脂酮制剂可能和阿维A酸产生相互作用而减低避孕效力。所以不应使用微剂量孕前脂酮制

【药理作用】: 本药的活性成分阿维A酸为一种类似维甲酸的芳香族合成物质，可以使银屑病及角质化疾患表皮细胞的增殖、分化及角化正常化，而副作用一般是可以耐受的。本药可以减轻症状，但其作用机理不明。在本药的耐受性临床前期试验中，未发现有相应的诱变或致癌作用，亦未发现对肝脏有直接的毒性损害。但即使低剂量的阿维A酸，仍可导致动物的畸胎发生。

【贮藏】: 密闭，阴凉干燥处。

【规格】: 10mg

【包装规格】: 100粒/盒。

【有效期】: 24月

【批准文号】: H20140215

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