雷米普利片(瑞泰)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 雷米普利片

【商品名称】: 瑞泰

【英文名称】: Ramipriltablets

【汉语拼音】: LeiMiPuLiPian(RuiTai)

【成份】: 本品主要成份为雷米普利。

【性状】: 本品为白色至类白色异形片。

【适应症】: 暂无数据

【用法用量】: 雷米普利治疗初期，尤其是伴有盐和/或体液流失患者(如呕吐/腹泻，利尿治疗)，心衰患者(尤其是心肌梗死后)或严重高血压患者，可能会产生血压过度降低现象。如果可能，开始用雷米普利治疗前，应纠正盐和/或体液流失，减少或停止现正使用的利尿剂至少2－3天(在心衰患者，必须权衡容量负荷过重的风险)。这些患者的治疗应当以最低单剂量开始，早晨服用1.25mg雷米普利(如半片雷米普利片2.5mg)。初次给药后，雷米普利和/或利尿剂剂量增加时，患者均应给予医疗监护至少8小时，以免发生难以控制的低血压反应。年长患者(大于65岁

【不良反应】: 在使用雷米普利片或其它ACE抑制剂治疗期间，已观察到如下列不良反应：心血管：偶尔地，尤其在使用雷米普利片治疗的初始阶段和伴有盐和/或体液流失的患者(如先前的利尿剂治疗)、心衰-尤其是急性心肌梗死后，严重高血压，当雷米普利片和/或利尿剂的剂量增加时，可能会出现血压过度降低(低血压，直立性低血压)，伴有头晕、头重脚轻(一些病人注意力丧失)、出汗、虚弱、视觉障碍等症状，罕见意识丧失(晕厥)。个别病例使用ACE抑制剂发生下列与血压明显下降相关的不良反应：心动过速，心悸，心绞痛，心肌梗死，TIA，脑卒中。可能出现心律失常或者心律失常加重；在用雷米普利片治疗期间，由于血管狭窄引起的循环紊乱可以加重。肾脏：偶而可发生肾损害或者肾损害加重，在个别病例导致急性肾功能衰竭。观察发现罕有蛋白尿，有时蛋白尿伴有肾功能恶化。呼吸道：有时干咳无痰和支气管炎，罕见气短、鼻窦炎、鼻炎，个别病例可能发生支气管痉挛、舌炎和口腔干燥。个别病例ACE抑制剂引起的血管神经性水肿可能进展并累及喉、咽和/或舌。推荐采取下列紧急措施：立即皮下注射0.3-0.5mg肾上腺素或者在心电图和血压监测下缓慢静脉注射0.1mg肾上腺素，接着糖皮质激素全身给药。也推荐抗组胺药物和H2受体拮抗剂静脉给药。除肾上腺素外，在已知C1灭活剂(补体C1酯酶抑制剂)缺乏时，可以考虑使用C1灭活剂。胃肠道/肝脏：偶尔出现胃肠道副作用，如胃痛、恶心、呕吐、上腹部不适(一些病例胰酶升高)和消化系统紊乱，很少发生呕吐、腹泻、便秘和食欲丧失。在ACE抑制剂治疗期间，曾有一个综合征的罕见报道，开始时为胆汁郁积型黄疸，接着发展为肝坏死(有时会致命)。该不良反应同用药的关系尚不清楚。如果出现黄疸或显著的肝酶升高，必须停止用雷米普利片治疗，并将病人置于医疗监护之下。在用ACE抑制剂治疗期间，个别病例发生肝功能异常、肝炎、胰腺炎和肠梗阻(不全梗阻)。皮肤，血管：偶发皮肤过敏反应，如斑丘疹或苔癣疹或皮疹，荨麻疹和瘙痒罕见，可能发生严重的皮肤反应，如多形红斑或累及唇、脸和/或四肢的血管神经性水肿，需要停用雷米普利治疗。也可能发生较轻微的非血管神经性水肿，如踝关节周围。在使用ACE抑制剂治疗期间，极少见牛皮癣样疹或天疱疮样疹、皮肤对光过敏、面红、结膜刺激、脱发、指甲松离及加重或引起雷诺现象。个别病例上述皮肤反应可能伴有发热、肌痛、关节痛/关节炎、血管炎、嗜酸性粒细胞增多症和/或抗核抗体滴度增加。如果怀疑是严重的皮肤反应，立即同医生联系，如果必要，必须中止雷米普利片的治疗。神经系统：少见的副作用是头痛和疲劳。罕见的不良反应是困倦和嗜睡、忧郁、睡眠紊乱、软弱无力、性欲下降、感觉异常、平衡失调、神志迷乱、焦虑、神经质、疲乏、颤抖、听力障碍(如耳鸣)、视力模糊和味觉紊乱或者短暂丧失。血细胞计数的变化，实验室参数：血红蛋白浓度、红细胞压积、白细胞或血小板计数偶尔可能下降。尤其是肾功能损害，结缔组织病，或同时服用别嘌呤醇、普鲁卡因酰胺或一些抑制免疫反应药物的患者，罕见贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症、嗜酸性粒细胞增多症。个别病例出现粒细胞减少症或全细胞减少症(如引起骨髓抑制的结果)。有报道个别病例发生同G-6-PDH缺乏相关的溶血/溶血性贫血，尚无证据证明该不良反应同ACE抑制剂有因果关系。尤其是肾功能损伤的患者，罕见血清尿素氮、肌酐和血钾浓度升高(高钾血症)，血钠浓度可能下降。在糖尿病患者已观察到血清钾浓度的升高。可检出尿蛋白排出量增加。个别病例可能出现胆红素和肝酶浓度的增加。

【禁忌】: 对雷米普利及其赋形剂过敏的患者，有血管神经性水肿病史的患者，双侧肾动脉狭窄或单肾且伴肾动脉狭窄患者，血流减低性左心室流入流出障碍患者，低血压或循环状况不稳定的患者，使用高流量膜透析的患者，使用硫酸葡聚糖进行分离性输血的患者，妊娠及哺乳妇女。

【注意事项】: 严重、恶性高血压、伴有严重的心力衰竭、已有或可能发展为液体或盐缺乏、已使用利尿剂的患者慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 尚不明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠及哺乳妇女禁用。

【老人注意事项】: 在同时使用利尿剂，有充血性心力衰竭或肝肾功能不全的老年患者，应慎用本品。使用本品时应根据血压控制的需要仔细调节用药剂量。

【药物相互作用】: 雷米普利片或其他ACE抑制剂与下列药物合用可产生如下作用:—钾盐,保钾利尿剂(如螺旋内酯,阿米洛利,氨苯蝶啶):血钾浓度明显增加(与这些药物同时应用时必须严密监测血清钾浓度).—抗高血压药物(尤其利尿剂)和其它具有潜在降压作用的药物(如硝酸盐,三环类抗抑郁药):雷米普利的降压效果增强(在同时使用利尿剂治疗期间,推荐定期检测血清钠浓度).—催眠药,镇静剂,麻醉剂:血压明显下降(手术前应告知麻醉师正在使用雷米普利治疗).—拟交感类血管升压药(如肾上腺素):可能减弱雷米普利的降压效果(推荐严密监测血压).—别嘌

【药理作用】: 雷米普利是一个前体药物，从胃肠道吸收后在肝脏水解生成有活性的血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂—雷米普利拉，是强效和长时间作用的ACE抑制剂。服用雷米普利会导致血浆肾素活性的升高，和血管紧张素Ⅱ及醛固酮血浆浓度的下降。因为血管紧张素Ⅱ的减少，ACE抑制剂可导致外周血管扩张和血管阻力下降，从而产生有益的血流动力学效应。有证据显示，组织ACE，尤其是血管系统—而不是循环中的ACE，是决定血流动力学效应的主要因素。同激肽酶II一样，血管紧张素转化酶也能降解缓激肽。有证据显示，雷米普利拉引起的ACE抑制，对激肽释放酶-激肽-前列腺素系统能产生某些效应。有人推测这一机制参与了雷米普利的降压和代谢作用。高血压患者服用雷米普利后导致卧位和立位血压的下降。在服药后的1-2小时内就产生明显的降压效应；峰值效应出现在服药后的3-6小时；已显示治疗剂量的降压效应至少可以维持24小时。在鼠、兔和猴身上进行的生殖毒理学研究没有发现任何致畸作用。无论雄性还是雌性鼠身上都没有发现对生殖能力的损害。妊娠和哺乳期间的雌鼠，每日给予50mg/kg或更大剂量的雷米普利，会使后代产生不可逆的肾脏损害（肾盂的扩张）。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 10mg

【包装规格】: 7s/盒，14s/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: H20140442

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