塞来昔布胶囊(西乐葆)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 塞来昔布胶囊

【商品名称】: 西乐葆

【英文名称】: Celecoxib Capsules

【汉语拼音】: SaiLaiXiBuJiaoNang(XiLeBao)

【成份】: 本品主要成份为塞来昔布。化学名：4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氢-1-吡唑－1基]苯磺酰胺分子量：C17H14F3N3O2S

【性状】: 本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【适应症】: 暂无数据

【用法用量】: 骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。关节炎类:本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎:本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg至200mg，每日两次。家族性腺瘤息肉(FAP):FAP患者在接收本品治疗时，应继续其常规的治疗。用于FAP患者减少腺瘤性结直肠息肉数目治疗时，推荐剂量为400mg，每日两次，与食物同服。肝功能受损患者:中度肝功能损害患者的推荐剂量约为常规剂量的50％。

【不良反应】: 在对照临床试验中报告的不良反应按发生率分类为:1%，但等于或少于安慰剂组:中枢神经系统:头痛。胃肠道:便秘、恶心。其他:关节痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙痒。

【禁忌】: 对本产品中任何成份过敏者。已知对磺胺过敏者。

【注意事项】: 塞来昔布含有磺胺基团。临床研究中，哮喘患者服用本品后未发生支气管痉挛，但由于未在阿司匹林或其他非甾类抗炎药诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者中评估本品，因此，尚未有研究资料以前，此类患者应避免服用本品。对驾驶和操作机器能力的影响:没有研究过本品对驾驶汽车和操作能力的影响，但基于其药效学及总体安全性特征来看，应不会影响这类能力。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 尚不明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 没有关于妊娠期应用本品的资料，只有潜在益处大于对胎儿的危害时，妊娠妇女才可以考虑用本品治疗。动物试验中观察到的对早期胚胎的影响主要与COX-2的抑制有关，如胚胎着床前后流产，但对长期的生殖功能无影响。致畸研究发现，塞来昔布对家兔无致畸作用。在大鼠中进行的2项试验中，有一项试验发现给药量为最高剂量(即每日400mg)的7倍时，可发现与塞来昔布剂量相关的膈疝的发生，塞来昔布对分娩无不良影响，不导致难产。临床前研究证实，塞来昔布能通过胎盘。在大鼠中进行的研究显示，塞来昔布能经乳汁分泌，浓度与血浆浓度相似，因没有

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 体外与体内试验证实，塞来昔布主要经细胞色素P450-CYP2C9代谢。在健康男性志愿者试验中，氟康唑(一种CYP2C9抑制剂)能抑制塞来昔布的代谢，从而使其血浆浓度大约增加一倍，而Tmax和半衰期无显著变化。因为塞来昔布有很宽的治疗窗口，所以当此两种药合用时，不需要调整塞来昔布的剂量。酮康唑(一种CYP3A4抑制剂)与塞来昔布之间无明显的相互作用。在健康志愿者中进行的本品与其它经CPY2C9代谢的物质的相互作用研究中，证实本品与苯妥英或甲苯磺丁脲合用时，其药代动力学不产生有临床意义的改变，此外，本品也不影

【药理作用】: 塞来昔布是具有独特作用机制的新一代化合物，即特异性抑制环氧化酶-2。炎症刺激可诱导环氧化酶-2(COX-2)生成，因而导致炎性前列腺素类物质的合成和聚积，尤其是前列腺素E2，可引起炎症、水肿和疼痛。而塞来昔布可通过抑制环氧化酶-2阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎、镇痛及退热作用。

【贮藏】: 密封，干燥处保存。

【规格】: 0.2g

【包装规格】: 0.2克*6粒/盒，0.2克*10粒/盒

【有效期】: 36月

【批准文号】: H20140107

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