枸橼酸坦度螺酮片(希德)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 枸橼酸坦度螺酮片

【商品名称】: 希德

【英文名称】: Tandospirone Citrate Tablets

【汉语拼音】: JuYuanSuanTanDuLuoTongPian(XiDe)

【成份】: 本品的活性成分为枸櫞酸坦度螺酮。

【性状】: 本品为薄膜衣片，出去包衣后显白色。

【适应症】: 暂无数据

【用法用量】: 通常成人应用枸橼酸坦度螺酮片的剂量为每次10mg，口服，每日3次。根据病人年龄、症状等适当增减剂量，但不得超过1日60mg或遵医嘱。

【不良反应】: 调查总例数1451例中有150例（10.3%）出现不良反应及实验室检查值异常。主要的不良反应有嗜睡43例（3.0%）、步态蹒跚16例（1.1%）、恶心13例（0.9%）、倦怠感11例（0.8%）、情绪不佳11例（0.8%）、食欲下降10例（0.7%）。主要实验室检查值异常有AST（GOT），ALT（GPT）升高。严重不良反应：肝功能异常、黄疸（〈0.1%）。因为会出现伴AST（GOT）、ALT（GPT）、AI-P、γ-GTP升高的肝功能异常、黄疸等，所以，应定期做肝功能检查，密切观察，如有异常现象发生时，应停药并进行适当处理。其它不良反应：出现以下不良反应时，应根据需要采取减量或停药等适当处理。精神神经系统：嗜睡、步态蹒跚（发生率超过1%）；眩晕、头痛、头重、失眠（发生率为0.1-1%）；震颤、恶梦（发生率低于1%）；类似帕金森病样的症状（频度不祥）。肝：AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P升高（发生率为0.1-1%）；γ-GTP升高（发生率低于1%）。循环系统：心悸、心动过速、胸闷（发生率为0.1-1%）。消化系统：恶心、呕吐、食欲不振、口渴、腹部不适感、胃痛、胃胀、腹胀、便秘、腹泻（发生率为0.1-1%）。过敏反应：皮疹、荨麻疹（发生率为0.1-1%）；瘙痒（发生率低于1%）。其它：尿中NAG升高（发生率超过1%）；倦怠感、乏力、情绪不佳、四肢麻木、多汗（发汗、盗汗）、眼睛朦胧（发生率为0.1-1%）；恶寒、浮肿、发烧（脸红、灼热感）、BUN升高、嗜酸性细胞增加（发生率低于1%）。

【禁忌】: 对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】: 慎重给药（对下列病人应慎重给药）：器质性脑功能障碍的病人（有可能增强本药的作用）。中度或严重呼吸功能衰竭病人（有可能使症状恶化）。心功能障碍的病人（有可能使症状恶化）。肝功能、肾功能障碍的病人（有可能影响药代动力学）。重要注意事项：用于神经症病人时，若病人病程长（3年以上），病情严重或其它药物（苯二氮类药物）无效的难治型焦虑患者，本药可能也难以产生疗效。当1天用药剂量达60mg仍未见明显疗效时，不得随意长期应用。本药用于伴有严重焦虑症状的病人，难以产生疗效时，应慎重观察症状。本药可引起嗜睡、眩晕等，故应嘱病人在服用本药过程中不得从事伴有危险的机械性作业。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 尚无本药对早产儿、新生儿、婴儿、幼儿及小儿的安全性资料。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 只能在判断治疗有益性超过危险性后，才可用于孕妇或有怀孕可能的妇女。最好不用于哺乳期妇女，不得已服药时应避免授乳。

【老人注意事项】: 对老年患者按照90mg/天（临床常用剂量的3倍）给药的药代动力学试验中，老年人的血中浓度高于青年人，故用于老年人时，从小剂量（例如，每次5mg）开始。

【药物相互作用】: 1.丁酰苯类药物：氟哌啶醇、螺哌隆等，有可能增强锥体外系症状。因本药的弱抗多巴胺作用，有可能增强丁酰苯类药物的药理作用。2.钙拮抗剂：尼卡地平、氨氯地平、硝苯吡啶等，有可能增强降压作用。因本药有5-羟色胺受体介导的中枢性降压作用，有可能增强降压作用。

【药理作用】: 抗焦虑作用：在临床用作抗焦虑指标的冲突试验中，表明本药与地西泮的效力相同（大鼠）。抗抑郁作用：本药无传统三环类抗抑郁药具有的抑制神经突触再摄取体内胺的作用（大鼠），但对作为临床抗抑郁指标的嗅球切除大鼠对小鼠的攻击行为具有抑制作用，而且在操纵试验中其强化数增加（大鼠），并在强制游泳试验中表明具有缩短不动时间（大鼠）等作用。对心身疾病模型的研究本药抑制丘脑下部受刺激所致升压反应（猫）和电休克应激负荷所致血浆肾素活性升高（大鼠）。本药还抑制心理应激负荷所致的胃溃疡发生（小鼠）和强制浸水应激负荷所致的食欲低下（大鼠）。

【贮藏】: 室温保存。

【规格】: 10mg

【有效期】: 36月

【批准文号】: 国药准字J20140020

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