全自动五分类血细胞分析仪详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 全自动五分类血细胞分析仪

【汉语拼音】: QuanZiDongWuFenLeiXieXiBaoFenXiYi

【成份】: 产品主要结构：仪器由机械运动、液路、光学、电子控制、软件等系统组成。性能指标：1.仪器空白计数：a)RBC≤0.05×1012/L；b)WBC≤0.5×109/L；c)HGB≤2g/L；d) PLT≤10×109/L。2.线性：分析仪的线性范围和线性误差应符合表1的要求：表1 线性范围和线性误差参数线性范围线性误差WBC (1.0-10.0)×109/L 不超过±0.5×109/L(10.1-99.9)×109/L 不超过±5%RBC (0.30-1.00)×1012/L 不超过±0.05×1012/L(1.01-7.00)×1012/L 不超过±5%HGB (20-70) g/L 不超过±2g/L(71-240) g/L 不超过±3%PLT (20-100)×109/L 不超过±10×109/L(101-999)×109/L 不超过±10%3. 仪器可比性(偏差要求如下)：a)RBC不超过±2.5％；b)WBC不超过±5％；c)HGB不超过±2.5％；d)PLT不超过±8％；e)HCT/MCV不超过±3％；4.分析仪白细胞分类准确性试验：分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸细胞和嗜碱细胞的测量结果应在按给定试验方法所得结果的允许范围内(99%可信区间)。5. 仪器重复性：分析仪的重复性应符合表2的要求表2 分析仪重复性参数检测范围精密度WBC (4.0-10.0)×109/L ≤4.0%RBC (3.50-5.50)×1012/L ≤2.0%HGB (110-160) g/L ≤2.0%PLT (100-300)×109/L ≤8.0%HCT/MCV (35-50)%/(80-100)fL ≤3.0%/≤3.0%6.携带污染率：a)RBC的携带污染率不大于2.0％； b)WBC的携带污染率不大于3.5％；c)HGB的携带污染率不大于2.0％；d) PLT的携带污染率不大于5.0％。7.测试速度：恒速80个样本/小时。

【适应症】: 是专业人员使用的体外诊断医疗设备，用于测试血液中红细胞和血小板的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度、白细胞的总数并进行五分群，为临床诊断提供依据。

【执行标准】: YZB/吉0086-2013《BF系列全自动五分类血细胞分析仪》

【批准文号】: 吉食药监械(准)字2013第2400193号

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