一次性使用管型痔吻合器详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

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【通用名称】: 一次性使用管型痔吻合器

【汉语拼音】: YiCiXingShiYongGuanXingZhiWenGeQi

【成份】: 产品由吻合器及附件组成；其中附件有支撑套、肛塞、窥视套、带线棒组成。主要技术指标：1、痔吻合器圆套管外表面应光亮，其表面粗糙度Ra应不大于0.8μm；2、硬度：活动手柄的硬度为HRC41～48；3、抗压力：支撑套的抗压力应≥35N；4、吻合钉装入组件内应稳定，甩动后不得有脱落现象；5、痔吻合器的保险装置应安全有效，在示值1～2.5mm范围内使用时，开闭灵活；6、痔吻合器的复位弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。7、痔吻合器应具有良好的吻合和切割性能，经吻合后吻合钉成“B”形，且环形刀不得有卷刃、崩刃；8、经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压力，不得有漏水和撕裂现象9、产品应无菌。

【适应症】: 产品供医疗机构用于对III0～IV0痔、直肠粘膜内套叠的环切、吻合手术。

【规格】: MYGZ-28、MYGZ-30、MYGZ-32、MYGZ-34、MYGZ-36、MYGZ-38

【执行标准】: YZB/沪6468-08-2013《一次性使用管型痔吻合器》

【批准文号】: 沪食药监械(准)字2013第2081812号

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