沙格列汀片(安立泽)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 沙格列汀片

【商品名称】: 安立泽

【英文名称】: ShaGeLieTingPian(AnLiZe)

【汉语拼音】: SaxagliptinTablets

【成份】: 本品活性成分为沙格列汀。化学名：(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基-l-金刚烷基)-l-羰基乙基]-2-氮杂双环[3.1.0]己烷-3-腈，一水合物分子量：C18H25N3O2·H2O

【性状】: 本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣以后显白色。

【功能主治】: 用于2型糖尿病。单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。重要的使用限制：由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

【用法用量】: 口服，推荐剂量5mg，每日1次，服药时间不受进餐影响。

【不良反应】: 临床试验：由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。单药治疗和联合治疗：在2项为期24周的安慰剂对照的单药治疗试验中，分别给予患者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰剂。此外，还进行了3项为期24周、安慰剂对照、联合治疗的试验，分别联合应用二甲双胍、噻唑烷二酮类（TZD）药物（吡格列酮或罗格列酮）和格列本脲，将患者随机分配至沙格列汀2.5mg/天、5mg/天或安慰剂联合治

【禁忌】: 对药物中任何一种活性物质或辅料过敏的患者。

【注意事项】: 以下症状慎用：1、沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未进行沙格列汀与胰岛素联用的研究。2、肾功能不全。3、肝功能受损。4、超敏反应。5、皮肤疾病。6、心力衰竭。7、免疫功能低下患者。8、乳糖。9、与已知会引起低血糖的药物合用。详见内包装说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 尚未在儿童患者中开展沙格列汀的安全性盒有效性研究，不推荐儿童患者应用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚未在孕妇中开展充分且良好对照的研究，不推荐孕妇使用。详见内包装说明书。

【老人注意事项】: 6项双盲、对照的沙格列汀安全性和有效性临床试验中，共4148例随机患者参与，其中634（15.3%）例患者年龄≥65周岁，59（1.4%）例年龄≥75周岁。≥65岁患者和年轻患者之间的安全性或有效性没有总体差异。此临床试验尚未确定老人和年轻人对药物反应的差异，因此不能排除一些更年长患者可能对药物反应更灵敏的可能。沙格列汀及其活性代谢物部分通过肾脏消除。因为老年患者肾功能降低的可能性更高，所以老年患者用药时应根据肾功能慎重选择用药剂量。

【药物相互作用】: CYP3A4/5酶诱导剂：利福平显著降低沙格列汀暴露量，但对其活性代谢产物5-羟基沙格列汀的时间-浓度曲线下面积（AUC）没有影响。间隔24小时给药，血浆DPP4的活性抑制作用不受利福平影响。因此，不推荐与利福平合用时调整沙格列汀剂量。CYP3A4/5中度抑制剂：地尔硫卓提高沙格列汀的暴露量。应用其他中度CYP3A4/5抑制剂（如安普那韦、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、呋山那韦、西柚汁和维拉帕米）也如预期所料提高了沙格列汀的血浆药物浓度。尽管如此，和中度CYP3A4/5抑制剂合用时，不推荐调整沙格列汀的剂量。

【贮藏】: 30℃以下保存。

【规格】: 5mg*7s

【包装规格】: 5mg*7片/盒。

【有效期】: 36月

【批准文号】: 国药准字J20160069

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