沙库巴曲缬沙坦钠片(诺欣妥)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 沙库巴曲缬沙坦钠片

【商品名称】: 诺欣妥

【英文名称】: ShaKuBaQuZuoShaTanNaPian(NuoXinTuo)

【汉语拼音】: ShaKuBaQuXieShaTanNaPian

【成份】: 活性成份沙库巴曲缬沙坦钠

【性状】: 本品为淡黄色椭圆形薄膜衣片

【功能主治】: 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。

【用法用量】: 诺欣妥可以与食物同服，或空腹服用(参见[药代动力学])。由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险，禁止诺欣妥与ACEI合用。如果从ACEI转换成诺欣妥，必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用诺欣妥（参见[禁忌]）。推荐诺欣妥起始剂量为每次100mg，每天两次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）的患者或服用低剂量上述药物的患者中，用药经验有限，推荐诺欣妥的起始剂量为50mg，每天两次。根据患者耐受情况，诺欣妥剂量应该每2至4周倍增一次，直至达到每次200mg每天

【不良反应】: 诺欣妥可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾血症，详见注意事项。详见说明书。

【禁忌】: 禁用于对诺欣妥活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者。禁止与ACEI合用（参见[注意事项]、[用法用量]和[药物相互作用]）。必须在停止ACEI治疗36小时之后才能服用诺欣妥。禁用于存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者。禁用于遗传性或特发性血管性水肿患者。在2型糖尿病患者中，禁止诺欣妥与阿利吉仑合用（参见[注意事项]和[药物相互作用]）。禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁淤积。禁用于中期和晚期妊娠患者（参见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。

【注意事项】: 警告：胚胎毒性怀孕妇女应用诺欣妥可能造成胎儿损害。孕中期和孕晚期应用作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可降低胎儿肾脏功能并增加胎儿和新生儿发病率和死亡率。发现怀孕时要考虑替代药物治疗并停用诺欣妥。但是，如果没有合适的替代治疗（替代影响肾素-血管紧张素系统的药物），并且认为诺欣妥可挽救母亲生命，则告知怀孕妇女诺欣妥对胎儿的潜在风险。血管性水肿：诺欣妥可能导致血管性水肿。在研究PARADIGM-HF的双盲阶段，0.5％的诺欣妥治疗患者和0.2％的依那普利治疗患者发生了血管性水肿（参见[不良反应]）。如果发生血管性水肿，立即停用诺欣妥，给予适当的治疗并监测呼吸道受累情况。禁止再次应用诺欣妥。对于已确认的局限于面部和唇部的血管性水肿病例，一般无需治疗便可缓解，虽然应用抗组胺药有助于缓解症状。详见说明书。

【儿童注意事项】: 尚未确定诺欣妥在18岁以下儿童患者中的性和性。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠：动物数据：器官形成期间，大鼠给药剂量≥沙库巴曲缬沙坦100mg/kg/日（以AUC计，≤推荐人体剂量[MRHD]200mg每天两次的0.14倍[LBQ657，活性代谢产物]和1.5倍[缬沙坦]），兔给药剂量≥沙库巴曲缬沙坦10mg/kg日（以缬沙坦和LBQ657AUC计，分别为MRHD的4倍和0.06倍），诺欣妥使胚胎-胎儿致死率增加。根据兔给药诺欣妥剂量≥沙库巴曲缬沙坦10mg/kg/日观察到的与母体毒性剂量相关的胎儿脑积水的低发生率，认为诺欣妥具有致畸性。诺欣妥的胚胎-胎儿不良影响是因其血管紧张

【老人注意事项】: 尚未观察到老年（≥65岁）或高龄（≥75岁）患者与总体人群之间存在有临床相关性的药代动力学差异（参见[药代动力学]）。

【药物相互作用】: 禁忌合用：ACEI：诺欣妥禁忌合用ACEI，因为在抑制脑啡肽酶（NEP）的同时应用ACEI可能会增加发生血管性水肿的风险。必须在应用一剂ACEI36小时之后才能开始应用诺欣妥。必须在应用一剂诺欣妥36小时之后才能开始应用ACEI（参见[禁忌]和[用法用量]）。阿利吉仑：在2型糖尿病患者中，诺欣妥禁忌合用阿利吉仑（参见[禁忌]）。肾功能损害（eGFR60mL/min/1.73m2）患者应用诺欣妥时避免合用阿利吉仑。不推荐合用：由于诺欣妥含有血管紧张素II受体拮抗剂缬沙坦，应避免合用ARB。（参见[注

【贮藏】: 25℃以下保存

【规格】: 100mg*14s

【包装规格】: 100mg*14s/盒。

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字J20171054

沙库巴曲缬沙坦钠片(诺欣妥) 举报/反馈