达格列净片(安达唐)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

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【通用名称】: 达格列净片

【商品名称】: 安达唐

【英文名称】: DaGeLieJingPian(AnDaTang)

【汉语拼音】: DaGeLieJingPian

【成份】: 达格列净。

【性状】: 本品为黄色、双凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”另一面刻有“1428”。

【功能主治】: ARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。

【用法用量】: （1）推荐起始剂量是5mg每天1次，早晨服用，不受进食限制。（2）在耐受FARXIGA需要附加血糖控制患者中剂量可增加至10mg每天1次。（3）开始FARXIGA前评估肾功能。如eGFR低于60mL/min/1.73m2不要开始FARXIGA。（4）终止FARXIGA如eGFR下降持续低于60mL/min/1.73m2。

【不良反应】: 伴随FARXIGA最常见不良反应(5%或更高发生率)是女性生殖器真菌感染，鼻咽炎，和泌尿道感染。报告怀疑不良反应，联系Bristol-MyersSquibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

【禁忌】: （1）对FARXIGA严重超敏反应史；（2）严重肾受损，肾病终末期，或透析。

【注意事项】: （1）低血压：开始FARXIGA前，评估血容量状态和在老年人，在有肾受损或低收缩压患者，和用利尿药患者中纠正低血容量。治疗期间监视体征和症状。（2）肾功能受损：治疗期间监视肾功能。（3）低血糖：在用FARXIGA服用胰岛素或一种胰岛素促分泌素患者，考虑较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素以减低低血糖风险。（4）生殖器真菌感染：如适用监视和治疗。（5）LDL-C增高：每标准医护监视和治疗。（6）膀胱癌：在临床试验中观察到膀胱癌不平衡。有活动性膀胱癌患者中不应使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中应谨慎使用。（7）大血管病变结局：没有临床研究确定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 尚不明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用。

【老人注意事项】: 与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。

【药物相互作用】: 本品主要在肝脏经UGT1A9代谢，是P-糖蛋白的底物，研究证实达格列净的药动学特征并未被二甲双胍、吡格列酮、西格列汀、格列美脲、伏格列波糖、辛伐他汀、缬沙坦、华法林、地高辛等改变，达格列净对上述药物的血药浓度不产生具有临床意义的影响。利福平可以降低达格列净22%的体内暴露量，甲芬那酸可以增加51%的体内暴露量，但是对24h尿糖排泄无临床意义的影响。

【贮藏】: 密闭,低于30℃保存

【规格】: 10mg*30s

【包装规格】: 10mg*30s/盒。

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字J20170040