注射用硼替佐米详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用硼替佐米

【英文名称】: Bortezomib for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Pengtizuomi

【成份】: 硼替佐米。化学名称：［（1R）－3－甲基－1－[[（2S）－1－氧－3－苯基－2－［（呲嗪羧基）氨基］丙基］氨基］丁基］硼酸。分子式：C19H25BN4O4 分子量：384．24 辅料：甘露醇、氮气。

【性状】: 本品为白色或类白色块状物或粉末。

【适应症】: 发性骨髓瘤本品可联合美法和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。套细胞淋巴瘤本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过一种治疗。用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对既往治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂II期临床研究，尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。

【用法用量】: 本品仅用于静脉注射给药，鞘内注射会导致死亡。未经治疗的多发性骨髓瘤患者本品在联合口服美法和口服泼尼松进行治疗时，于3～5秒内经静脉推注。每个疗程6周（如表1所示），共9个疗程。在第1～4疗程内，每周给予本品2次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在第5～9疗程内，每周给予本品1次（第1、8、22和29天）。两次给药至少间隔72小时。本品与美法仑、泼尼松联合治疗的剂量调整本品与美法仑、泼尼松联合治疗的任一疗程开始之前，患者应符合以下条件： ·血小板计数应≥70×10^9/L，ANC应≥1.0×10^9/L ·非血液学毒性应降至1级或基线水平复发的多发性骨髓瘤患者和复发的套细胞淋巴瘤患者单药治疗推荐剂量本品的推荐剂量为单次注射1.3mg/m2，每周注射2次，连续注射2周（即在第1、4、8和11天注射）后停药10天（即从第12至第21天）。 3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。对于超过8个疗程的维持治疗，可按标准方案给药，也可以按每周1次、连续给药4周的维持方案（第1、8、15和22天），随后是13天的休息期（第23至35天）。剂量调整以及重新开始治疗当发生任何3级非血液学毒性或任何4级血液学毒性（不包括下面讨论的神经病变）时，应暂停本品治疗。一旦毒性症状的到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少25％（例如：1.3mg/m2降低到1.0mg/m2；1.0mg/m2降低到0.7mg/m2）。如果患者发生与本品治疗有关的神经痛或周围感觉神经病变，建议按下表推荐的调整剂量进行治疗，主治医生应根据患者实际病情选择合适的剂量调整方案。如果患者本身患有严重的神经病变，只有权衡利弊后方可使用本品。肝损害患者轻度肝功能损害患者不需要调整起始剂量并应按推荐剂量治疗。中重度肝功能损害患者使用本品的起始剂量应降为0.7mg/m2，根据患者第一个周期的耐受性，随后的治疗剂量增加至1.0mg/m2或进一步降至0.5mg/m2。肾功能损害的患者本品的药代动力学不受患者肾功能损伤程度的影响，故肾功能损伤的患者无需调整本品的剂量。由于透析会降低本品的浓度，故应该在透析结束后再给予本品。给药方法本品须用生理盐水完全溶解后在3~5秒内通过中央静脉导管或外周静脉注射，随后使用注射用0.9％氯化钠溶液冲洗。

【贮藏】: 避光，不超过30°C保存

【规格】: 3.5毫克

【包装规格】: 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶包装，1瓶/盒

【有效期】: 24个月

【执行标准】: YBH02922018

【批准文号】: 国药准字H20183401

【企业名称】: 南京正大天晴制药有限公司

【企业简称】: 正大天晴

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