注射用紫杉醇(白蛋白结合型)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

【英文名称】: Paclitaxel For Injection（Albumin Bound）

【汉语拼音】: Zhesheyong Zishanchun (Baidanbaijiehexing)

【成份】: 每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。紫杉醇分子式：C47H51NO14，分子量：853.91

【性状】: 本品为白色至淡黄色冻干块状物或粉末。

【适应症】: 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

【用法用量】: 对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。肝功能异常：不论适应证为何，无需对轻度肝功能异常患者(总胆红素大于ULN并小于或等于1.5*ULN，且天冬氨酸氨基转移酶[AST]小于或等于于10*ULN)进行剂量调整、与肝能常的者使用相同剂量。对于治疗中度至重度肝功能异常(总胆红素15至≤5*ULN以及AST≤ *ULN）的转移性乳腺癌患者,推荐降低剂量如果患者对后续至少2个疗程的治疗耐受，减低的剂量或许可以增加至肝功能正常的乳腺癌患者的使用剂量。对于总胆红素5*ULN或AST10*ULN的恚者,由于缺乏足够的数据。不论任何适应症的患者均禁止使用本品。

【不良反应】: 由于开展临床试验的条件差异很大，试验中所观察到的药物不良反应发生率不能与其他药物的临床试验中所见的不良反应发生率直接比较，也许无法反映实际治疗中的不良反应发生率。常见的不良反应（≥20％)为脱发、中性粒细胞减少、感觉神经毒性、心电图异常、疲劳/乏力、肌肉痛/关节痛、AST水平升高、碱性磷酸酶水平升高、贫血、恶心、感染和腹泻。

【禁忌】: 治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本药治疗。对紫杉醇或人血白蛋白过敏的患者，禁用本品。

【注意事项】: 血液学：骨髓抑制(主要是中性粒细胞减少)是剂量依赖性和剂量限制毒性。治疗前如患者的外周中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，应定期进行外周血细胞计数检查。在患者中性粒细胞数恢复至＞1500/mm3且血小板数＞100000/mm3时,可继续给药。治疗期间如出现重度的中性粒细胞减少(低于500/mm3达7日或更长时间)，应在后续治疗时降低给药剂量(见[用法用量]】

【儿童注意事项】: 尚无儿童患者使用本药的安全性和疗效资料。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇用药：妊娠期用药对胎儿危险属D 类。未在孕妇中进行足够和充分的临床研究孕妇使用本品可对胎儿造成严重损害。如孕妇使用本品或虑者在用药期间怀孕权衡对胎儿可能造成的潜在危险。有龄妇女如接受本品治疗,应建议患者避免怀孕。在一组对大鼠生殖发育毒性研究中显示，雌鼠在受孕第7~17天接受本品6mg/m2(相当于人用最太推荐剂量的2％)，出现胚眙-仔毒性，包括宫内死亡，胚胎吸收增加(最高至5倍)雌鼠的产仔数量春活脂减少，体重减轻骑形或变异，胎仔畸形包括软组织和骨骼异常,如眼球突出、视网膜褶皱、眼裂小和脑室扩张。在接受本品3mg/m2(相当于人用最大推荐剂量的1％)的孕鼠中，也观察到胎仔软组织和骨骼异常。哺乳期妇女：尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳。紫杉醇和或其代谢产物可分泌到大鼠乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳，有导致婴儿发生严重不良反应的潜在危险，因此接受本品治疗的女性应选择停止哺乳或停用药物。

【老人注意事项】: 在欧美的多中心随机对照临床研究，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）组229 例患者中大于65 岁的患者占11％，大于75 岁的患者<2％；在中国进行的多中心随机对照临床研究，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）组104 例患者中大于65 岁的患者占7％。接受本药治疗的老年患者，发生毒性反应的频率并无增加。

【药物相互作用】: 未进行本品的药物相互作用研究。紫杉醇是由细胞色素CYP2C8和CYP3A4代谢。由于本进行本品的药物相互作用研完当本品与已知的细胞色素CYP2C8和CYB3A4抑制剂(如酮康唑和其他味唑类抗真菌药物红霉素、氟西汀、吉非贝齐、西咪替丁、利托那韦沙奎那韦、革地那韦和奈菲那)或诱导剂(如利福平、卡马西千、苯妥英依法韦仑、奈韦拉平)联合使用时应提高警惕(见[药代动力学])。

【药理作用】: 本品是一种抗做管药物可捉进微管蛋白二聚体中的微管聚集利被管解聚以稳定微管系统。这种稳定作用可干扰微管束的正常动力学再排列。从而阻滞关键的细胞间期和有丝分裂过程。紫杉醇在整个细跑周期中诱导微管的异常排列或“簇集”，并在有丝分裂过程中诱导微管形成多个星状体。尚未进行本品潜在致癌作用的研究。体外实验显示，紫杉醇可导致人淋巴细胞染色体畸变，体内实验显示可导致小鼠微核实验异常。Ames实验或 CHO/HGPRT基因突变实验显示本品无致突变作用。

【贮藏】: 避光，20～30℃保存。

【规格】: 100毫克

【包装规格】: 中硼硅玻璃模制注射剂瓶装，1瓶/盒。

【有效期】: 12个月

【执行标准】: YBH00302018

【批准文号】: 国药准字H20183044

【企业名称】: 石药集团欧意药业有限公司

【企业简称】: 石药

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