索磷布韦片(索华迪)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 索磷布韦片

【商品名称】: 索华迪

【汉语拼音】: SuoLinBuWeiPian

【成份】: 本品主要成份为索磷布韦，其化学名称为：(S)-异丙基2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-基)-4-氟-3-羟基-4-甲基四氢呋喃-2-基)甲氧基)-(苯氧基)磷基胺基)丙酸酯

【性状】: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色

【适应症】: 本品适于与其他药品联合使用，治疗成人与12至

【用法用量】: 1片/次/日在开始使用Sovaldi治疗前，请查阅联合处方药品的处方信息。重度心动过缓和心脏传导阻滞当索磷布韦与另一种直接作用抗病毒药（DAA，包括达拉他韦、西美瑞韦和来迪派韦）及合用药物胺碘酮（加或不加降低心率的其他药物）联合使用时，观测到出现严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。（详见说明书）

【不良反应】: 国外临床研究中成人的安全性特征总结：在索磷布韦合用利巴韦林或合用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的治疗期间，最常报告的药品不良反应与利巴韦林和聚乙二醇干扰素α治疗期间的预期安全性特征一致，预期药品不良反应的频率或严重程度未增加详见说明书）

【禁忌】: 对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏：片芯：甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁。薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁黄（详见说明书）

【注意事项】: 概述不建议Sovaldi以单药治疗形式给药，应与其他药品合用来治疗丙型肝炎感染。如果与Sovaldi合用的其他药品被永久停用，那么也应停用Sovaldi（请参见

【儿童注意事项】: 尚未确定Sovaldi在儿童及18岁以下青少年患者中的安全性和疗效

【妊娠与哺乳期注意事项】: 育龄女性/男性和女性避孕当Sovaldi与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林合用时，必须极其小心，以避免女性患者和男性患者的女性伴侣怀孕。（详见说明书）

【老人注意事项】: 索磷布韦的国外临床研究包括65名年龄为65岁及65岁以上的受试者。在各治疗组间，65岁以上受试者的应答率与较年轻受试者的应答率相似。

【药物相互作用】: 索磷布韦是一种核苷酸药物前体。口服Sovaldi后，索磷布韦很快被吸收，并进行广泛的肝脏和肠道首过代谢。由羧酸酯酶1等酶催化的细胞内药物前体水解裂解以及由核苷酸激酶催化的连续磷酸化步骤会形成具有药理学活性的尿苷核苷类似物三磷酸盐。超过90%的药物相关物质系统暴露来自主要的非活性循环代谢产物GS331007，后者经由与形成活性代谢产物平行和连续的代谢途径而产生（详见说明书）

【药理作用】: 国外研究中的临床疗效和安全性在五项国外3期研究对索磷布韦疗效进行了评估，共计包括1568名存在慢性基因型1至6丙型肝炎病毒感染的成人受试者。一项研究在未接受过治疗的患有慢性基因型1、4、5或6丙型肝炎病毒感染的受试者中开展，对他们进行索磷布韦、聚乙二醇干扰素α2a及利巴韦林联合治疗；其他四项研究在患有慢性基因型2或3丙型肝炎病毒感染的受试者中开展，对他们进行索磷布韦和利巴韦林联合治疗，这四项研究分别针对未接受过治疗的受试者，不耐受、不适用或不愿接受干扰素治疗的受试者，先前接受过含干扰素的方案治疗的受试者，以及所有受试者（无论既往治疗史或是否能接受干扰素治疗）。这些研究中的受试者患有代偿性肝病，包括肝硬化（详见说明书）

【贮藏】: 常温

【规格】: 400mg*28/瓶/盒

【批准文号】: H20170365

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