美沙拉秦缓释片(颇得斯安) 举报/反馈

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说明书
【通用名称】: 美沙拉秦缓释片
【商品名称】: 颇得斯安
【英文名称】: MesalazineSlowReleaseTablets
【汉语拼音】: MeiShaLaQinHuanShiPian(PoDeSiAn)
【成份】: 本品主要成份是美沙拉秦。化学名称:[5-氮基水杨酸(5-AminosalicylicAcid;5-ASA)]分子式:C7H7NO3分子量:153.137
【性状】: 本品为带浅棕色斑点的类白色至浅棕色片。
【适应症】: 1.溃疡性结肠炎(炎症伴溃疡)的急性期治疗和预防复发的维持治疗。2.活动性克罗恩病的症状改善治疗。
【用法用量】: 本品不可嚼碎服用。可掰开服用或置入水(桔汁)中成悬浮液后饮用。1.溃疡性结肠炎急性期:成人每天4次,每次1g或遵医嘱。维持期:成人每天4次,每次500mg或遵医嘱。2.克罗恩病急性期和维持期:成人每天4次,.每次1g或遵医嘱。6周内使用4g本品治疗无效的急性克罗恩病患者,和使用4g本品维持治疗仍复发的患者应采取其它治疗措施。
【不良反应】: 临床试验中本品最常见的不良反应是腹泻(3%)、恶心(3%)、腹痛(3%)、头痛(3%)、呕吐(1%)和皮疹(1%)。(详见说明书)
【禁忌】: 本品禁用于:1.对本品、水杨酸类药物及其赋型剂过敏者。2.严重肝和/或肾功能不全者。3.胃或十二指肠溃疡者。4.出血倾向增加者。
【注意事项】: 1.由于存在对水杨酸盐类药物过敏的风险,故对柳氮磺胺吡啶过敏的患者应慎用本品。出现不耐受本品的急性症状患者,如痉挛、腹痛、发热、严重头痛和皮疹,应立即停药。2.肝功能不全患者慎用;肾功能不全患者不推荐使用。如果在治疗过程中出现肾功能异常应留意本品可能引起的肾毒性。同时使用其它肾毒性药物,如非甾体抗炎药和巯嘌呤可能增加肾脏不良反应的风险。3.治疗时应进行血和尿检查。推荐在给药前、给药2周后进行,其后每隔4周应进一步检查2—3次。如果结果一直正常,应该每3个月随诊或出现其它疾病的征象时立即随诊。4.建议本品治疗应监浏血清尿素和肌酐,及尿沉渣和高铁血红蛋白。5.应该在本品治疗过程中注意监测肺功能不全患者,特别是哮喘患者。
【儿童注意事项】: 本品禁用于两岁以下儿童。儿童使用本品的临床文献有限,只有治疗的益处大于风险时才推荐用于两岁以上儿童。两岁以上儿童:个体化剂量,推荐剂量为每公斤体重每日分服20—30mg或遵医嘱。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.妊娠:妊娠期间,只有在孕妇使用本品的益处超过可能对胎儿的风险时才能使用。本品可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的数据有限,因此不能对其可能的有害作用进行评估。在动物研究或一个有对照的人体研究中未发现致畸作用。曾有报道使用美沙拉秦治疗的孕妇的新生儿出现血液异常(白细胞减少、血小板减少,贫血)2.哺乳:只有在对哺乳妇女的益处大于可能对婴儿的风险时才应使用本品。哺乳妇女使用本品的经验有限a未进行哺乳妇女的对照临床研究。不能排除对本品的过敏反应,如腹泻。本品经乳汁分泌。乳汁中的美沙拉秦浓度低于母亲血药浓度,而代谢物一乙酰美沙拉秦的浓度相似或增加。
【老人注意事项】: 老年患者无需调整剂量。
【药物相互作用】: 1.本品与肾上腺皮质激素同时使用可能增加胃肠道出血的危险。2.本品与抗凝药物同时使用会增加出血倾向。3.本品与磺酰脲类口服降糖药同时使用可能增加其降糖作用。4.本品与螺内酯和呋塞米同时使用可能降低其利尿作用。5.本品与丙磺舒和苯磺唑酮同时使用可能降低其排尿酸作用。6.本品与抗代谢药(如甲氨喋呤、巯基嘌呤和硫唑嘌呤)同时使用可能增加毒性。7.本品与利福平同时使用可能降低其抗结核作用。8.一例合并使用本品美沙拉秦和巯基嘌呤的患者出现全血细胞减少。
【药理作用】: 本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分,根据临床结果,口服本品后的治疗作用与直肠给药相似,均为局部作用,而不是全身作用。美沙拉秦的作用机制尚不清楚。炎性肠病患者体内白细胞移行增加、异常细胞因子产生、花生四烯酸代谢物产生增加(特别是白三烯素B4),炎症肠组织的自由基生成增加。本品在体内,体外均可抑制白细胞趋化、降低细胞因子及白三烯产生、清除自由基。各种属动物试验均显示药物的肾毒性。一般来说,毒性剂量超过人体治疗剂量的5—10倍。但动物试验未见胃肠道、肝脏或造血系统有明显毒性。体外试验系统和体内研究均没有证据显示本品会导致突变。大鼠研究没有证据显示药物增加相关肿瘤发生率。
【贮藏】: 密闭,15-25℃保存。
【规格】: 0.5g*100片/盒
【包装规格】: 每盒100片。
【有效期】: 36个月
【批准文号】: H20160693