马来酸茚达特罗吸入粉雾剂详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

【汉语拼音】: MaLaiSuanYinDaTeLuoXiRuFenWuJi

【成份】: 活性成份为马来酸茚达特罗。处方组成：每粒胶囊含马来酸茚达特罗，相当于茚达特罗150μg，并含有24.8mg乳糖。

【性状】: 为供吸入用的硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】: 为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

【用法用量】: 推荐剂量：每次使用比斯海乐（药粉吸入器）吸入一粒150μg胶囊的内容物，每日一次。仅遵医嘱增加剂量。应该在每日相同时间使用昂润比斯海乐。如果漏用一次药物，下次仍应在次日相同时间用药。肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肝功能损害患者应用昂润比斯海乐的资料。肾功能损害：肾功能损害的患者无需调整剂量。用法：仅用于吸入给药。只能使用比斯海乐（药粉吸入器）吸入昂润比斯海乐。昂润比斯海乐不得口服。

【不良反应】: 使用推荐剂量时最常见的不良反应包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、头痛（3.7%）以及肌肉痉挛（3.5%）。大多数不良反应为轻度或中度，不良反应发生率随治疗继续而降低。

【禁忌】: 1.未使用长期哮喘控制药物的哮喘患者禁用所有的长效β2-肾上腺素受体激动剂。昂润比斯海乐不适用于哮喘的治疗。2.对茚达特罗或其它辅料有过敏史的患者禁用。

【注意事项】: 1.哮喘相关死亡一项在哮喘患者中进行的大型安慰剂对照试验的数据显示，长效β2-肾上腺素受体激动剂可能增加哮喘相关死亡的风险。尚没有数据证明长效β2-肾上腺素受体激动剂是否增加COPD患者的死亡率。美国一项28周、安慰剂对照的研究比较了哮喘常规治疗基础上分别增加沙美特罗（另一种长效β2-肾上腺素受体激动剂）和安慰剂的安全性，结果表明应用沙美特罗的患者哮喘相关的死亡数增加（沙美特罗治疗患者中的死亡率为13/13176，而安慰剂治疗患者中的死亡率为3/13179；RR4.37，95%CI：1.25，15.34）。认为哮喘相关死亡风险的增加是包括昂润比斯海乐在内的长效β2-肾上腺素受体激动剂的类效应。无充分研究表明昂润比斯海乐治疗时是否增加哮喘相关的死亡率。尚未明确昂润比斯海乐在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不适用于哮喘的治疗。昂润比斯海乐的临床试验中，报告了严重的哮喘相关事件，包括死亡。这些试验的规模尚不足以准确地量化治疗组间严重哮喘加重发生率的差异。2.疾病加重和急性发作在治疗可能危及生命的COPD急性加重时，不能将昂润比斯海乐作为初始治疗方法。尚未在COPD急性加重的患者中进行昂润比斯海乐的研究。在这种情况下不宜使用昂润比斯海乐。不应使用昂润比斯海乐缓解急性症状，即不能用于支气管痉挛急性发作的急救治疗。尚未进行昂润比斯海乐缓解急性症状的研究，不可采用增加剂量缓解症状。应该吸入短效β2-肾上腺素受体激动剂治疗急性症状。开始使用昂润比斯海乐时，应指导原本规律应用吸入型短效β2-受体肾上腺素激动剂（例如每天4次）的患者停止规律使用这些药物，仅在需要缓解急性症状时使用这些药物。在医生给患者开昂润比斯海乐处方时，应同时将吸入型短效β2-肾上腺素受体激动剂开在处方上，并指导患者如何使用。增加吸入型β2-肾上腺素受体激动剂使用量是疾病加重的信号，提示需要及时给予医疗关注。COPD可能在几小时内迅速恶化，也可能在数天或更长的时间内缓慢恶化。如果昂润比斯海乐不能继续控制支气管痉挛的症状，或者患者吸入短效β2-肾上腺素受体激动剂的疗效降低，或者患者需要比平时吸入更多的短效β2-肾上腺素受体激动剂，这些可能是疾病恶化的信号。在这种情况下，应立刻对患者及其COPD治疗方案进行重新评估，不宜超过昂润比斯海乐日推荐剂量使用。昂润比斯海乐的过量使用以及与其它长效β2－肾上腺素受体激动剂合用与其它吸入型β2-肾上腺素受体激动剂一样，昂润比斯海乐的使用不应过于频繁和高于推荐剂量，不能与含有长效β2-肾上腺素受体激动剂的其它药物合用，否则可能导致用药过量。已经报告了与过量使用吸入型拟交感神经药物相关的具有临床意义的心血管反应和死亡。3.速发型过敏反应应用昂润比斯海乐后可能出现速发型过敏反应。如果有过敏反应的表现（特别是，呼吸或吞咽困难，舌、唇和颜面肿胀，荨麻疹，皮疹)，应该立即停用昂润比斯海乐，并选择替代治疗。4.矛盾性支气管痉挛与其它吸入型β2-肾上腺素受体激动剂一样，昂润比斯海乐有可能导致危及生命的矛盾性支气管痉挛。如果发生矛盾性支气管痉挛，应该立即停用昂润比斯海乐并选择其它的替代治疗。5.心血管效应与其它β2-肾上腺素受体激动剂一样，昂润比斯海乐可在一些患者中产生具有临床意义的心血管效应，表现为心率增加、收缩压或舒张压升高，或出现相关症状。如果有上述反应，可能需要停用昂润比斯海乐。另外，已经有β-肾上腺素受体激动剂可引起心电图（ECG）改变的报告，例如T波低平、QTc间期延长和ST段下降，但尚不清楚这些发现的临床意义。因此，与其它拟交感神经胺类相似，心血管疾病，尤其是冠状动脉功能不全、心律失常和高血压的患者应慎用昂润比斯海乐。6.并发疾病与其它拟交感神经胺类相似，患有惊厥疾病或甲状腺毒症的患者，以及对拟交感神经胺类过敏的患者应慎用昂润比斯海乐。有报告显示静脉注射β2-肾上腺素受体激动剂沙丁胺醇可加重已有的糖尿病和酮症酸中毒症状。7.低钾血症和高血糖症β2-肾上腺素受体激动剂可能通过细胞内分流，导致一些患者出现明显的低钾血症，从而可能导致心血管方面的不良反应。血钾降低通常呈一过性，不需要补充治疗。吸入高剂量的β2-肾上腺素受体激动剂，可能导致血糖升高。在昂润比斯海乐长期给药的临床试验中，有临床意义的血钾显著降低或血糖变化并不常见，且发生率与安慰剂对照组相似。尚未在控制不佳的糖尿病患者中进行昂润比斯海乐研究。8.对驾驶和操作机器能力的影响：昂润比斯海乐对驾驶和操作机器的能力几乎无影响。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠：尚无妊娠女性使用茚达特罗的资料。在临床用量的暴露水平，动物实验未显示与生殖毒性有关的直接或间接不良反应。与其它β2-肾上腺素受体激动剂一样，茚达特罗可能通过对子宫平滑肌的松弛作用而抑制分娩过程。仅在预期受益明显大于潜在风险时，昂润比斯海乐才可用于妊娠女性。哺乳：尚不清楚茚达特罗及代谢产物是否经人体乳汁分泌。已有的药代动力学/毒理学资料证明，茚达特罗及代谢产物可在动物乳汁中分泌。尚不能排除对人乳喂养婴儿的风险。应权衡母乳喂养婴儿和哺乳女性的受益情况，确定停止母乳喂养还是停用昂润比斯海乐治疗。生育力：已观察到大鼠怀孕率降低。然而，在最高推荐剂量吸入给药的情况下，茚达特罗不太可能对人体的生殖或生育力产生影响。

【老人注意事项】: 虽然随着年龄的增长会伴有最大血浆药物浓度和全身暴露量的增加，但老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】: 1.拟交感神经药物：与其它拟交感神经药物(单剂或复方制剂的成分)合用时，可能会使昂润比斯海乐的不良反应增加。昂润比斯海乐不应该与其它长效β2-肾上腺素受体激动剂或含有长效β2-肾上腺素受体激动剂的药品合用。2.致低血钾的药物β2-肾上腺素受体激动剂与甲基黄嘌呤衍生物、类固醇、或非保钾利尿剂合用可能会增强潜在的低血钾效应。β-肾上腺素受体抑制剂可能减弱或拮抗β2-肾上腺素受体激动剂的效应。因此，除非有迫切需求，昂润比斯海乐不应该与β-肾上腺素受体抑制剂（包括滴眼剂）合用，需要时，应该首选心脏选择性的β-肾上腺素受体抑制剂，但亦应慎用。3.非保钾利尿剂：β-肾上腺素受体激动剂，尤其是在超过推荐剂量使用时，可能使服用非保钾利尿剂（例如袢利尿药或噻嗪利尿剂）导致的ECG改变或低钾血症急剧恶化。虽然尚不知晓这些作用的临床意义，但建议谨慎合用昂润比斯海乐和非保钾利尿剂。4.单胺氧化酶抑制剂，三环类抗抑郁药和延长QTc间期的药物：茚达特罗与其他β2-肾上腺素受体激动剂一样，应该极其谨慎地用于正在服用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药或其他已知能够延长QTc间期的药物的患者，因为这些药物可能增强肾上腺素受体激动剂对心血管系统的效应。已知能够延长QTc间期的药物可能增加室性心律失常的风险。5.代谢和转运蛋白药物：CYP3A4和P-糖蛋白(P-gp)可抑制茚达特罗清除，使茚达特罗的全身暴露量增加达2倍。昂润比斯海乐为期1年、给药剂量高达推荐剂量2倍的临床试验研究结果显示，因药物相互作用引起的茚达特罗暴露量增加，并不会引发任何安全性问题。

【贮藏】: 室温（10～30℃）保存。避免儿童误取。将胶囊保存在泡罩内仅于使用前取出。

【规格】: 150μg*30粒/盒(附1个药粉吸入器)

【有效期】: 24个月

【批准文号】: H20160302

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂 举报/反馈

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂举报/反馈