吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂

【汉语拼音】: XiRuYongBeiLvMiSongFuMoTeLuoQiWuJi

【成份】: 本品为复方制剂，其组分为：每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg。辅料为乙醇、盐酸、HFA-134a（抛射剂）

【性状】: 本品为压力定量给药气雾剂，在耐压容器中的药液为无色至淡黄色澄清溶液，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。

【适应症】: 适用于哮喘规律治疗，吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂联合用药形式（吸入性糖皮质激素长效β2-受体激动剂）适用于以下情况：使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂未获良好控制的患者；使用吸入性糖皮质激素和长效β2-受体激动剂已获得控制的患者。注：本品不推荐用于哮喘急性发作的治疗。

【用法用量】: 本品仅供吸入使用，本品不推荐用于哮喘的初始治疗。本品的使用剂量因人而异，应根据疾病的严重程度进行调整。不但在开始使用复方制剂治疗时要考虑这一点，而且在剂量调整时也要考虑。如果复方吸入制剂能提供的剂量组合不是患者所需要的剂量组合，应给患者处方合适剂量的β2-受体激动剂吸入剂和/或皮质激素吸入剂。本品中丙酸倍氯米松的特点是超细颗粒分布，这比非超细颗粒分布配方中丙酸倍氯米松的疗效更强（吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂中超细颗粒丙酸倍氯米松100ug相当于非超细颗粒配方中丙酸倍氯米松250ug）。因此，本品中丙酸倍氯米松的每日总剂量应低于非超细颗粒配方中丙酸倍氯米松的每日总剂量。在患者从非超细颗粒配方的丙酸倍氯米松转换使用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂时应考虑降低丙酸倍氯米松的剂量，并应根据患者个体需要进行调整。18岁及以上成年人的推荐剂量：每日2次，每次1或2揿。每日最大剂量为4揿。儿童和18岁以下青少年的推荐剂量：尚无吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂在12岁以下儿童中使用的经验，在12-18岁之间青少年中使用的资料也有限，因此在未获得进一步资料前，不推荐在儿童和18岁以下青少年中使用。治疗期间，即使没有哮喘症状，患者亦应每日使用本品。

【不良反应】: 由于本品含有丙酸倍氯米松和富马酸福莫特罗，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型和严重程度。这2种化合物同时使用未发现增加其他的不良事件。常见和不常见药物不良反应（ADR）来自临床试验资料。未考虑安慰剂组的发生率。感染和传染：咽炎常见；流感、口腔真菌感染、咽和食管念珠菌病、阴道念珠菌病、胃肠炎、鼻窦炎不常见。血液和淋巴系统异常：粒细胞减少不常见；血小板减少非常罕见。免疫系统异常：过敏性皮炎不常见；过敏反应包括口唇、面部、眼睛和咽部红斑和水肿非常罕见。精神异常：坐立不安不常见；行为异常、睡眠异常、幻觉非常罕见。神经系统异常：头痛常见；震颤、眩晕不常见。心脏异常：心悸、心电图QTc间期延长、心电图改变、心动过速、快速型心律失常不常见；室性期外收缩、心绞痛常见；心房纤颤不常见。呼吸、胸部和纵隔异常：发声困难常见；鼻炎、咳嗽、咯痰、咽喉刺激、哮喘危象不常见；矛盾性支气管痉挛罕见；呼吸困难、哮喘加重非常罕见。胃肠道异常：腹泻、口干、消化不良、吞咽困难、口唇灼烧感、恶心、味觉障碍不常见。皮肤和皮下组织异常：瘙痒、皮疹、多汗不常见；荨麻疹、血管神经性水肿罕见；肌肉骨骼与结缔组织异常：肌肉痉挛、肌痛不常见；儿童和青少年生长迟缓非常罕见。实验室检查：C反应蛋白增加、血小板计数增加、游离脂肪酸增加、血胰岛素增加、血酮体增加不常见；血压升高、血压降低常见；骨密度降低非常罕见。与其他吸入性治疗类似，可能发生矛盾性支气管痉挛。在所观察到的不良反应中，典型的与福莫特罗有关的为：低血钾、头痛、震颤、心悸、咳嗽、肌肉痉挛和QTc间期延长。典型的与丙酸倍氯米松有关的不良反应有：口腔真菌感染、口腔念珠菌病、发声困难、咽喉刺激。使用本品后用水漱口或清洗口腔或刷牙可减少发声困难和念珠菌病的发生率。有症状的念珠菌病可以给予局部抗真菌治疗，无需停用本品。长期高剂量使用吸入性糖皮质激素（例如丙酸倍氯米松）治疗时可能发生以下全身效应：肾上腺皮质抑制、骨密度降低、儿童和青少年生长迟缓、白内障和青光眼。过敏反应包括皮疹、荨麻疹、瘙痒、眼睛、面部、口唇、咽喉部红斑和水肿。

【禁忌】: 已知对丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗二水合物和/或任何辅助材料过敏者禁用。

【注意事项】: 1、长效β2-肾上腺素受体激动剂，例如吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂的活性成分之一福莫特罗，可增加与哮喘相关死亡的风险。2、目前，现有的数据尚不足以确定同时使用吸入糖皮质激素类药物或其他长效哮喘控制药物可降低源于LABA的与哮喘相关死亡的风险增加。3、对照临床研究的现有数据表明，LABA可增加儿童和青少年与哮喘相关的住院治疗。4、运动员慎用。5、有下列疾病的患者慎用（可能需要监测）：心律失常，特别是三度房室传导阻滞和快速型心律失常（心动过速和/或不规则心率），特发性主动脉瓣下狭窄，肥大性阻塞性心肌病，重度心脏疾病，特别是急性心肌梗塞、缺血性心脏病、充血性心力衰竭，闭塞性血管疾病，特别是动脉硬化、高血压和动脉瘤。6、已知或可疑QTc间期延长（QTc0.44秒）的患者（先天性或药物诱导）慎用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂。福莫特罗本身可能诱导QTc间期延长。7、有甲状腺功能亢进、糖尿病、嗜铬细胞瘤和未经治疗的低钾血症的患者也应慎用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂。8、使用β2-受体激动剂治疗时可能引起潜在的严重的低血钾。重度哮喘者需特别注意，因为缺氧可加强低血钾效应。低血钾还可因其他可诱导低血钾的伴随药物治疗而加重，这些药物包括黄嘌呤衍生物、类固醇和利尿剂。在不稳定性哮喘患者中使用大量“急救”支气管扩张剂时也需特别注意，建议在这种情况下应监测血钾水平。9、吸入福莫特罗可能引起血糖升高，因此，糖尿病患者应密切监测血糖。10、如果计划使用卤代类麻醉药，应确保在开始麻醉前至少12小时不要使用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂，因有引起心律失常的风险。11、与所有含皮质激素的吸入性药物一样，活动或静止期肺结核、气道真菌和病毒感染的患者应慎用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂。12、不可无故突然中断本品治疗。

【儿童注意事项】: 见用法用量。

【老人注意事项】: 见用法用量。

【药物相互作用】: 药代动力学相互作用：丙酸倍氯米松通过酯酶代谢很快，细胞色素P450系统不参与代谢。药效学相互作用：哮喘患者应避免使用β-受体阻滞剂（包括滴眼液），如果必须使用β-受体阻滞剂，福莫特罗的效应可能被减弱或抵消。联合使用其他β-肾上腺素能药物能产生潜在的叠加作用，将福莫特罗与茶碱或其他β-肾上腺素能药物合用时应谨慎。同时使用奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、酚噻嗪类、抗组胺药、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药可能延长QTc间期和增加室性心律失常的风险。左旋多巴、左旋甲状腺素、催产素和乙醇可能消弱心脏对β2-拟交感神经药物的耐受性。同时使用单胺氧化酶抑制剂及有类似特性的药物（如呋喃唑酮、甲基苄肼）可能促发高血压反应。患者同时使用卤代类麻醉药有增加心律失常的风险。同时使用黄嘌呤衍生物、类固醇或利尿剂可能增加β2-受体激动剂潜在的低血钾效应。低血钾对于使用毛地黄糖甙治疗的患者有增加心律失常的倾向。吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂含有少量乙醇，对于特别敏感的患者，如果同时服用双硫仑或甲硝唑理论上有可能发生相互作用。

【药理作用】: 药理作用：本品为丙酸倍氯米松和福莫特罗组成的复方制剂。丙酸倍氯米松：为人工合成的强效肾上腺皮质激素类药物，是倍氯米松的二丙酸酯，具有抗炎、抗过敏等作用，能抑制支气管渗出物，消除支气管粘膜肿胀，解除支气管痉挛。福莫特罗：为长效选择性的β2-受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌、缓解支气管平滑肌痉挛及抗变态反应作用。体外研究已经表明，福莫特罗与β2-受体的激动活性比β1-受体高200倍。尽管在支气管平滑肌中β2-受体是主要的肾上腺素能受体，且在心脏中，β1-受体也是主要的受体，但是，在人体心脏中，β2-受体约占全部β-肾上腺素能受体的10-50％。目前尚不明确这些受体的准确功能，即使是高选择性的β2-激动剂也可能对心脏产生影响。毒理研究：在动物研究中丙酸倍氯米松和福莫特罗合用和单用的毒性主要是其药理活性的扩大。犬试验中观察到丙酸倍氯米松的免疫抑制活性和福莫特罗已知的心血管效应。2种化合物合用未见毒性增加，也未观察到非预期事件发生。大鼠生殖研究显示剂量依赖效应。2种化合物合用与雌性动物生殖能力减弱和胚胎毒性有关。已知妊娠动物使用高剂量皮质激素可能引起胚胎发育异常，包括腭裂和子宫内发育迟缓，故丙酸倍氯米松/福莫特罗合用所发生的情况可能是由丙酸倍氯米松所致。这些效应仅在暴露于高水平代谢产物17-单丙酸倍氯米松（患者预期血浆水平的200倍）时才可能出现。此外，已知β2-拟交感神经药物具抗分娩作用，因此在动物研究中观察到妊娠和分娩时间延长。这些效应在母体血浆福莫特罗水平低于本品治疗剂量下血浆福莫特罗水平时也可能出现。

【贮藏】: 分发给患者之前：2~8℃贮存（不超过15个月）。分发给患者之后：25℃以下贮存（不超过5个月）。本品系压力铝瓶装，禁止暴露于50℃以上的温度或刺穿铝瓶体。

【规格】: 120揿/瓶,300揿/瓶(丙酸倍氯米松),6微克/揿(富马酸福莫特罗)

【包装规格】: 100ug:6ug*120揿

【有效期】: 20个月

【执行标准】: 进口药品注册标准：JX20090059

【批准文号】: H20181177

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