利比重组人干扰素β1a注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 利比重组人干扰素β1a注射液

【汉语拼音】: ChongzurenGanraosuβlaZhusheye

【成份】: 本品的主要成份为：重组人干扰素βla。赋形剂为：人血清白蛋白，甘露醇和醋酸钠。

【性状】: 本品为无色澄清注射液，预装于带有不锈钢针头的玻璃注射器中。

【适应症】: 本品适用于患有多发性硬化症（MS）且在过去两年内至少有2次复发的患者。对不处于复发期的继发进展型多民性硬化患者，其有效率还未得到证实。请参阅"药代动力学"部分。

【用法用量】: 本品的推荐剂量为：皮下注射44μg（12MIU），每周3次。对专家认为不能耐受高剂量的患者，推荐剂量为：皮下注射：22μg（6MIU），每周3次。初次治疗必须在有治疗此疾病经验的医生指导下进行。首次使用本品时，为了产生快速减敏作用以减少不良反应，在最初2周内建议给药剂量为8.8μg（2.4MIU）（即44μg（12MIU）药品0.1ml或22μg（6MIU）药品0.2ml）；第3-4周，给予22μg（6MIU）（44μg（12MIU）药品0.25ml或全量22μg（6MIU））；从第5周起给予全量44μg（12MIU）。至今为止，尚不清楚患者多长时间可治愈。治疗4年以上的安全性及有效性尚未得到证实。建议患者在开始治疗后的4年内至少每隔一年做一次检查。主治医生依个体情况决定长期治疗方案。

【不良反应】: a)总体描述：接受本品治疗的患者在开始治疗的第一个六个月中，有40%预计会出现典型的假流感样症状。大部分患者会有注射部位的反应，主要为轻微炎症及红斑。肝功的的实验室参数无症状升高及白细胞降低也常见。大多数观察到的干扰素βla的不良反应通常都很轻微且可逆，当剂量减少里反应良好。为避免严重或持续的不良反应，根据医生的意见可暂时减少本品的剂量或中断给药。b)常见的不良反应下列不良反应报告根据发生的频率进行分类：很常见>1/10常见1/100-1/10不常见1/1000-1/100罕见1/10000-1/1000很罕见临床试验中不确定的不良反应：所列数据来自多发性硬化临床试验的数据库（安慰剂=824名患者；本品22μgTIW=398名患者；本品44μgTIW=727名患者），为六个月中观察到的不良反应发生率（大于安慰剂）。注射部位的不适：很常见：注射部位炎症及反应；常见：注射部位疼痛；

【药理作用】: 药物治疗组：细胞因子，ATC编码：L03AB。干扰素（IFNs）是一组内源性的糖蛋白，具有免疫调节、抗病毒及抗增生作用。本品由人干扰素β天然氨基酸序列组成。它由哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞产生，因而糖基化方式与天然蛋白相似。本品对多发性硬化的明确作用机制仍在研究中。本品的安全性和有效性已通过下述治疗方案在复发缓解型多发性硬化患者中进行了评价，即：剂量范围11-44μg（3MIU-12MIU），皮下注射，每周3次。按照批准的剂量，本品已被证明可以降低临床复发率（两年内降低约30%）及发病的严重程度。患者残疾进展（如定义的那样3个月后在EDSS方面至少有一个点的提高）的比例从39%（安慰剂组）降至30%（22μg治疗组）及27%（44μg治疗组）。经过4年的治疗，22μg治疗组患者平均恶化率降低22%。44μg治疗组患者平均恶化率降低29%（与用安慰剂治疗2年后分别以本品22μg或44μg治疗相比。对继发进展型多发性硬化患者进行的3年临床试验表明，本品对残疾进展无显著疗效，但复发率降低约30%。如果将患者分为两组（入组前2年复发或未复方），本品对未复发的残疾患者无效，但对复发患者，研究结束时残疾进展的比例从70%（安慰组）降低到57%（22μg与44μg联合使用组）。若后一组患者出现这种结果，应给予谨慎的分析。由于本品尚未在原发进展型多性硬化患者中进行研究，所以不得用于此类患者。猴6个月大及大鼠3个月的毒理试验表明，本品除一过性发热外尚未发现其它明显毒性。本品即无致突变性也不会导致基因断裂。尚未进行致癌研究。在猴中进行的胚胎/胎儿毒性研究表明本品无生死毒性。基于其它干扰素a和β的研究，不能排除流产危险性增加的可能性。尚无干扰素βla对男性生育能力有作用的资料。

【包装规格】: 44μg(12MIU)

【批准文号】: S20100033

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