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S20100033 | 批准文号 | |
本品适用于患有多发性硬化症(MS)且在过去两年内至少有2次复发的患者。对不处于复发期的继发进展型多民性硬化患者,其有效率还未得到证实。请参阅"药代动力学"部分。 | 功效主治 | |
本品的推荐剂量为:皮下注射44μg(12MIU),每周3次。对专家认为不能耐受高剂量的患者,推荐剂量为:皮下注射:22μg(6MIU),每周3次。初次治疗必须在有治疗此疾病经验的医生指导下进行。首次使用本品时,为了产生快速减敏作用以减少不良反应,在最初2周内建议给药剂量为8.8μg(2.4MIU)(即44μg(12MIU)药品0.1ml或22μg(6MIU)药品0.2ml);第3-4周,给予22μg(6MIU)(44μg(12MIU)药品0.25ml或全量22μg(6MIU));从第5周起给予全量44μg(12MIU)。至今为止,尚不清楚患者多长时间可治愈。治疗4年以上的安全性及有效性尚未得到证实。建议患者在开始治疗后的4年内至少每隔一年做一次检查。主治医生依个体情况决定长期治疗方案。 | 用法用量 | |
a)总体描述:接受本品治疗的患者在开始治疗的第一个六个月中,有40%预计会出现典型的假流感样症状。大部分患者会有注射部位的反应,主要为轻微炎症及红斑。肝功的的实验室参数无症状升高及白细胞降低也常见。大多数观察到的干扰素βla的不良反应通常都很轻微且可逆,当剂量减少里反应良好。为避免严重或持续的不良反应,根据医生的意见可暂时减少本品的剂量或中断给药。b)常见的不良反应下列不良反应报告根据发生的频率进行分类:很常见>1/10常见1/100-1/10不常见1/1000-1/100罕见1/10000-1/1000很罕见临床试验中不确定的不良反应:所列数据来自多发性硬化临床试验的数据库(安慰剂=824名患者;本品22μgTIW=398名患者;本品44μgTIW=727名患者),为六个月中观察到的不良反应发生率(大于安慰剂)。注射部位的不适:很常见:注射部位炎症及反应;常见:注射部位疼痛; | 不良反应 | |
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