头孢地尼片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 头孢地尼片

【英文名称】: Cefdinir Tablets

【汉语拼音】: Toubaodini Pian

【成份】: 本品主要成份为头孢地尼

【性状】: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色或黄色。

【适应症】: 对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染： 1、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎； 2、中耳炎、鼻窦炎； 3、肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎； 4、附件炎、宫内感染、前庭大腺炎； 5、乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术刀口的继发感染； 6、毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症； 7、眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎；

【用法用量】: 口服，成人服用的常规剂量为一次1片0.1g，一日3次。儿童服用常规剂量为每日9～18mg(效价）/kg，分3次口服。剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

【不良反应】: 据国外临床试验数据，在使用本品治疗的13715名患者中，有354例（2.58%）不良反应（包括实验室数据异常）的报告。主要不良反应为消化道症状（110例，0.80%），如腹泻或腹痛；皮肤症状（31例，0.23%），如皮症或瘙痒。主要的实验室数据异常包括丙氨酸氨基转移酶（126例，0.92%）和天门冬氨酸氨基转移酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒细胞增多（41例，0.30%）。 1、临床不良反应（1）过敏，皮疹有0.1%至5%的发病率；荨麻疹、瘙痒、发热、水肿等的发病率＜0.1%；红斑的发生率不详。（2）血液学，嗜酸性粒细胞增多有0.1%至5%的发病率；中性粒细胞减少的发生率＜0.1%。（3）肾脏，血尿素氮升高的发生率＜0.1%。（4）胃肠道，腹泻、腹痛、胃部不适有0.1%至5%的发病率；恶心、呕吐、胃灼热、食欲减退、便秘的发病率＜0.1%。（5）微生物，口腔炎的发病率＜0.1%；念珠菌病的发生率不详。（6）维生素缺乏症，维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向）、复合维生素B缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神经炎）的发生率不详。（7）其他，眩晕、头痛、胸部压迫感发生率＜0.1%，麻木发生率不详。注：若出现上述症状，应立即停药并进行适当处理 2、其他不良反应（1）皮肤科：可能发生史-约综合症（‹0.1%）或毒性表皮坏死松懈症（‹0.1%）。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。（2）过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹、发生率‹0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。（3）休克：可能发生休克，发生率‹0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。（4）血液学：可能发生血细胞减少症（‹0.1%）、粒细胞缺乏症（‹0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适）、血小板减少症（‹0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜）或溶血性贫血（‹0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。（5）结肠炎：可能发生严重的结肠炎（‹0.1%），如经血便证实为伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。（6）间质性肺炎或嗜酸性粒细胞增多性肺浸润（PIE）综合症：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合症（‹0.1%）。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。（7）肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病（‹0.1%），如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。（8）暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎（‹0.1%），如伴有明显丙转酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常（‹0.1%）或黄疸（‹0.1%）。应严密观察患者，若出现异常情况，以立即停药并进行适当处理。

【禁忌】: 对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

【注意事项】: 1.根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。2.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。3.因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。4.下列患者应慎重使用（1）对青霉素类抗生素有过敏史者；（2）本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；（3）严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg；（4）患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。5.对临床检验值的影响（1）除试纸法尿糖实验之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。（2）可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。6. 其他注意事项（1）与添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。（2）可能出现红色尿。

【儿童注意事项】: 儿童用药参见【用法用量】。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1. 有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。 2. 哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。

【老人注意事项】: 老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔： 1、由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。 2、由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。

【药物相互作用】: 本品与下列药物合用时需慎重。1、铁制剂，由于可能导致头孢地尼的吸收降低约10%，因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免，二者的给药间隔应大于3小时；本品可与铁离子在肠道中结合，形成一种难以吸收的复合物。2、华法林钾，华法林钾的作用可能加强，但尚无二者相互作用的报告。本品可能抑制肠道细菌产生维生素K。3、抗酸药（含铝或镁），由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减弱，因此应在服用本品2个小时后方可使用抗酸药物。机制尚不明确。

【药理作用】: 1. 抗菌作用对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。 2. 作用机制作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。对青霉素结合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的亲和力强，但对于不同细菌的活性部位有所差异。 3. 毒理研究在大鼠和犬等试验动物中对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明，头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢地尼有致畸性和致突变性。

【贮藏】: 遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【规格】: 50毫克

【包装规格】: 铝塑板包装。6片/板/盒、7片/板/盒、9片/板/盒、6片/板×2板/盒、9片/板×2板/盒。

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 国家食品药品监督管理总局标准YBH01892017

【批准文号】: 国药准字H20173222

【说明书修订日期】: 2021年06月14日

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