金属骨针详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 金属骨针

【成份】: 金属骨针由克氏针和斯氏针组成。该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金产品表面为阳极氧化状态。产品分为灭菌包装或非灭菌包装两种形式，灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

【适应症】: 用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定，其中DBTZdY型仅用于上肢、髌骨骨折内固定。

【用法用量】: 使用前准备:1.严格掌握手术适应症，完善术前准备，制定周密手术方案。2.根据骨折部位，类型选择骨针的规格型号及安装骨针所需要配套器械。3.将骨针及配套器械进行严格灭菌。典型操作步骤1.麻醉成功后,常规消毒铺巾；2.切开后逐层暴露至骨折断端,对骨折端进行整复；3.断端整复至少达到功能复位后用布巾钳临时固定骨折端；4.选择合适位置、角度钻入相应尺寸的金属骨针；5.再次检查所有骨针是否稳定；6.在骨针上缠绕钢丝，加压拧紧进行张力带固定；7.骨折固定完成后，再次检查骨针位置是否合适及骨折端是否达到预期稳定效果；8.全部过程应遵循无菌操作原则。

【注意事项】: 1.产品的植入过程和条件应符合卫计委相应的技术管理规范。2.本产品术前:非灭菌状态交付的产品必须经过确认的清洗、高温、高压消毒和灭菌处理。推荐的灭菌方法:将产品放入高压灭菌锅里用蒸汽灭菌，温度121至126°C,压力0.1至0.14MPa至少30分钟，且医院应先通过灭菌确认。灭菌设备应处于良好的工作状态，并按照灭黄设爸在严街的要求操作。灭菌状态交付的产品标签上标示有“灭菌”图样，产品采用辐照剂量为25室98kGy的Co-60辐照灭菌,有效期为自灭菌之日起五年。3.医生在术前应对患者评估，根据患者体重、职业、活动强度、精神状况、对异物是否过敏等情况判定其是否适合使用本产品:如果适用，应根据患者自身情况，选择适用型号规格的产品，手术前须备齐不同型号规格的产品。4.医生在术前应使患者全面了解产品和手术的风险和局限性以及遵医嘱的重要性。5.术前应检查包装完好性，并明确其灭菌状态。手术过程中出现损坏的植入物，不可继续使用。6.其他配合使用的植入物材料应与本产品相同，避免出现电偶腐蚀或其他理化反应。7.不得以任何方式加工或改变植入物，避免对产品外形进行修正、弯曲、切刻或划伤，以防产品失效。8.手术医生应熟悉产品植入技术，熟练使用相关手术器械。9.明确产品有效期限，骨折愈合后，医生判定取出植入物时间，超过1年不取，金属骨针可能会失效。10.患者应在医生指导下进行术后限制性活动，防止术后过度活动或负重可能造成产品失效带来的并发症。11.做CT、MRI等检查应征求医生的建议。12.金属骨针的放置位置须考虑解剖学，避免神经、肌肉、筋腱与血管受损，骨针应轻柔推入软组织。13.植入产品时应注意小心骨针顶端，插入时把持骨针顶端。

【贮藏】: 本产品应贮存在相对湿度不大于80%、通风良好、无腐蚀性物质或气体的室内。

【批准文号】: 国械注准20213130901

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