间苯三酚口崩片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 间苯三酚口崩片

【英文名称】: Phloroglucinol Orally Disintegrating Tablets

【汉语拼音】: Jianbensanfen Koubengpian

【成份】: 本品活性成份为间苯三酚。化学名称：1,3,5-苯三酚二水合物分子式：C₆H₆O₃ 2H₂O 分子量：162.14 辅料：乳糖、交联聚维酮、聚维酮K90、微晶纤维素、硬脂酸镁、三氛蔗糖。

【性状】: 本品为白色或类白色片。

【适应症】: 消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。

【用法用量】: 本品为对症治疗。如果症状持续存在，应重新评估病人的状况。剂量成人通常的剂量是2片，在发作时服用，严重痉挛时重复服用，每次服用至少间隔2小时，每24小时不超过6片。用药方法口服使用。将药片置于舌下，待其崩解后直接吞咽；或者将药片溶于水后给药

【不良反应】: 上市后监测到以下不良反应/事件(这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率): 皮肤及其附件损害：皮疹(如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等)、瘙痒、多汗；全身性损害：寒战、发热、畏寒、乏力、面色苍白；胃肠系统损害：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹胀、腹泻；呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、气促、咳嗽；神经系统损害：头晕、头痛、麻木、颤抖、抽搐；心血管系统损害：心悸、血压升商、紫绀；免疫功能亲乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克；其他：视物模糊、排尿困难、尿潴留。

【禁忌】: 禁用于对本品活性物质或任何辅料过敏的患者。

【注意事项】: 由于吗啡或其衍生物的致痉作用，应避免与主要的镇痛剂如吗啡合用。本品辅料中含有乳糖：患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合症(早见的遗传性疾病)的病人不应服用此药。本品辅料中含有阿司帕坦：口服阿司帕坦时在胃肠道内可水解，其中一个主要水解产物是苯丙氨酸。可能对苯丙酮尿症(PKU) 患者有害，苯丙酮尿症是一种罕见的迪传性疾病，其特点是不能正常消除堆积的苯丙筑酸。上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注廊观察，一旦出现皮疮、癌痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药井及时治疗。

【儿童注意事项】: 尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 动物实验未发现间苯三酚有致畸作用。但妊娠期间使用本品仍应权衡利弊。哺乳期间应避免使用本品。

【老人注意事项】: 尚无本品在老年人中应用的安全性和有效性研究资料。

【药物相互作用】: 避免与主要销痛剂(例如吗啡或其衍生物)合用，因其有致痉挛作用。

【贮藏】: 密闭，不超过25℃保存。

【规格】: 80毫克(以C₆H₆O₃·2H₂O计)

【包装规格】: 聚氟乙烯/聚偏二氟乙烯固体药用复合硬片及药用铝箔包装；10片/板*1板/盒；2片/板°1板/盒；2片/板*2板/盒；2片/板3 板 / 盒。

【有效期】: 24个月

【执行标准】: YBH27502024

【批准文号】: 国药准字H20249511

【企业名称】: 湖南先施制药有限公司

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