盐酸贝那普利片(信达怡)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸贝那普利片

【商品名称】: 信达怡

【英文名称】: Benazepril Hydrochloride Tablets

【汉语拼音】: Yansuanbeinapuli Pian

【成份】: 盐酸苯那普利

【性状】: 本品为薄膜衣片，除去膜衣后显白色。

【适应症】: 1.高血压（可单独应用或与其他降压药如利尿药合用）。2.心功能不全（可单独应用或与强心药利尿药同用）。

【用法用量】: 1 成人用量（1）降压：未服用利尿药者，开始推荐剂量为口服10mg，每天1次；已服用利尿药者（严重和恶性高血压除外），用本品前应停用利尿药2?3天，小剂量给药，在观察下小心增加剂量。如每天给药1次不能满意控制血压，可增加剂量或分2次给药，维持量可达20mg?40mg/天。肾功能不良或有水、钠缺失者开始用5mg每天1次。（2）心功能不全：开始推荐剂量为口服5mg，每天1次，首次服药需监测血压。维持量可用5mg?10mg每天1次。严重心功能不全者较轻中度心功能不全需更小的剂量。 2 儿童用量尚无研究资料。

【不良反应】: 1 常见的有：头痛、头晕、疲乏、嗜睡、恶心、咳嗽。最常见的为头痛和咳嗽。 2 少见的有：症状性低血压、体位性低血压、晕厥、心悸、周围性水肿、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等。血管神经性水肿罕见。

【禁忌】: 1 对苯那普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者。 2 有血管神经性水肿史者。 3 孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄而肾功能减退者。

【注意事项】: 1 血管神经性水肿：服用本品曾发生过唇或面部水肿，如出现该症状，应立即停药，监护患者，直到水肿消失。声门、舌、喉部水肿可能引起气道阻塞，应停药，并立即进行适当治疗，如：皮下注射1：1000肾上腺素溶液（0.3ml?0.5ml）。 2 低血压：严重缺钠的血容量不足者服用本品时可能发生低血压（如接受大量利尿药或透析治疗者）。开始服用本品前数天应停用利尿药或采取其他措施补充体液。对有可能发生严重低血压者（如心功能不全病人），服用首剂后应严密监护，直到血压稳定。如果发生低血压，应采取卧位，必要时静脉滴注生理盐水。 3 粒细胞减少：自身免疫性疾病及肾功能不全者出现白细胞或粒细胞减少机会增多。对肾功能不全或有白细胞减少者，最初3个月内每2周检查白细胞计数及分类1次，以后定期检查。 4 肾功能不全：少数患者服用本品后可出现暂时性血尿素氮、肌酐升高，停用本品和/或利尿药，即可恢复。对肾功能不全者，在治疗前几周要密切监测肾功能，以后应定期检查肾功能。用本品时如肌酐清除率30ml/min或血尿素氮、肌酐升高，须减低本品的剂量和/或停用利尿药。 5 其他：偶见血钾升高，尤其在肾功能不全和并用治疗低血钾的药物时。偶见氨基转移酶升高。脑或冠状动脉供血不足，可因血压降低而加重。肝功能障碍时本品在肝内的代谢降低。

【儿童注意事项】: 尚无本品在儿童中的安全性和有效性研究资料。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠期妇女不宜应用本品(见【禁忌】)。 1.孕妇孕妇服用ACE抑制剂将有可能导致胎儿或新生儿致病或死亡。在全世界的资料文献中已经有几十例这样的报告。在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制剂有可能会导致胎儿和新生儿受损，包括低血压、新生儿头颅畸形、无尿症、可逆或不可逆的肾功能受损、甚至是死亡。由此而引发的羊水过多也往往会导致婴儿的肢体挛缩、脸部变形、以及肺部发育不良。此外，还有早产、胎儿宫内生长迟缓以及动脉导管未闭方面的报告，但是尚不能确定这些症状是否和服用了ACE抑制剂有关。在孕早期使用ACE抑制剂和先天缺陷发生风险的增加相关。一旦确认怀孕，应该立刻停止使用ACE抑制剂，并且经常性对胎儿的生长发育进行监测。对于准备怀孕的女性，也应该避免使用ACE抑制剂(包括洛汀新)。对于生育年龄的女性，应该具体告知服用ACE抑制剂(包括洛汀新)后可能带来的潜在风险。只有在经过对相关风险和受益的仔细考虑和讨论以后，才能给药。 2.哺乳期妇女曾发现贝那普利和贝那普利拉可分泌至母乳，但最大浓度仅为血浆中的0.3%。能达到婴儿体循环的贝那普利拉可忽略不计。尽管对母乳喂养的婴儿不可能产生不良影响，但仍不主张哺乳期服用本品。

【老人注意事项】: 老年患者使用本品与成年人一样。

【药物相互作用】: 1 与利尿药合用降压作用增强，可能引起严重低血压。故原用利尿药应停药或减量，本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。 2 与其他扩血管药合用可能导致低血压。如合用，应从小剂量开始。 3 与潴钾利尿药（如螺内酯、氨苯喋啶、阿米洛利）合用可引起血钾过高 4 与非甾体类抗炎止痛药合用可通过抑制前列腺素合成及水钠潴留，使本品降压作用减弱。 5 与其他降压药合用，降压作用加强。其中与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈较大的相加作用，与β受体阻滞剂合用呈小于相加的作用。

【药理作用】: 1 药理（1）降压：本品在肝内水解为苯那普利拉，成为一种竞争性的血管紧张素转换酶抑制剂，阻止血管紧张素I转换为血管紧张素II，使血管阻力降低，醛固酮分泌减少，血浆肾素活性增高。苯那普利拉还抑制缓激肽的降解，也使血管阻力降低，产生降压作用。（2）减低心脏负荷：本品扩张动脉与静脉，降低周围血管阻力或心脏后负荷，降低肺毛细血管嵌压或心脏前负荷，也降低肺血管阻力，从而改善心排血量，使运动耐量和时间延长。 2 毒理大鼠和小鼠持续口服苯那普利2年，剂量为每天150mg/kg，未发现本品有致癌性。（该剂量按mg/kg计算，为人类最大用量的110倍；按mg/m2计算，为人类最大用量的18倍和9倍）。不论在细菌试验中，还是在体外培养的哺乳动物细胞试验中均未发现本品有致突变性。雌、雄大鼠口服苯那普利，剂量为每天50?150mg/kg，未发现本品影响生殖能力。（该剂量按mg/kg计算，为人类最大用量的37?375倍；按mg/m2计算，为人类最大用量的6?60倍）。

【贮藏】: 阴凉干燥处保存。

【规格】: 5mg

【包装规格】: 5mg*28s/盒。

【有效期】: 36个月

【批准文号】: 国药准字H20054771

【企业名称】: 深圳信立泰药业股份有限公司

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