洋地黄毒苷片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 洋地黄毒苷片

【英文名称】: Digitoxin　Tablets

【汉语拼音】: Yangdihuangdugan Pian

【成份】: 洋地黄毒苷

【性状】: 本品为白色片。

【适应症】: 主要用于充血型心力衰竭，由于其作用慢而持久，适用于慢性心功能不全患者长期服用。尤其适用于伴有肾功能损害的充血型心力衰竭患者

【用法用量】: 1 成人常用量，洋地黄化总量0.7－1.2㎎，每6－8小时给0.05－0.1㎎口服。维持量为每日0.05－0.1㎎； 2 小儿常用量：洋地黄化按下列剂量分三次或每6小时给予。早产儿或足月新生儿，按体重0.022㎎/㎏或按体表面积0.3－0.35㎎/㎡；2周－1岁，按体重0.045㎎/㎏；2岁及2岁以上，按体重0.03㎎/㎏； 3 维持量为洋地黄化总量的1/10，每日一次。

【不良反应】: 1.常见的不良反应包括：新出现的心律失常、胃纳不佳或恶心、呕吐（刺激延髓中枢）、下腹痛、无力等； 2.少见的反应包括：视力模糊或黄视（中毒症状）、腹泻、中枢神经系统反应如精神抑郁或错乱； 3.罕见的反应包括：嗜睡、头痛及皮疹、寻麻疹（过敏反应）； 4.在洋地黄的中毒表现中，心律失常最重要，最常见者为室性早搏，约占心脏反应的33%。其次为房室传导阻滞，阵发性或加速性交界性心动过速，阵发性房性心动过速伴房室传导阻滞，室性心动过速、窦性停搏、心室颤动等。儿童中心律失常比其他反应多见，但室性心律失常比成人少见。新

【禁忌】: 1 任何强心甙制剂中毒； 2 室性心动过速、心室颤动； 3 梗阻性肥厚型心肌病（若伴收缩功能不全或心房颤动仍可考虑）； 4 预激综合征伴心房颤动或扑动。

【注意事项】: 1.洋地黄排泄缓慢，易于蓄积中毒，故用药前应详询服药史，原则上两周内未用过慢效洋地黄者，才能按常规给予，否则应按具体情况调整用量； 2.强心甙治疗量和中毒量之间相差很小，每个病人对其耐受性和消除速度又有很大差异，而所列各种洋地黄剂量大都是平均剂量，故需根据病情、制剂、疗效及其他因素来摸索不同病人的最佳剂量； 3.阵发性室性心动过速、房室传导阻滞、主动脉瘤及小儿急性风湿热所引起的心力衰竭，忌用或慎用强心甙。心肌炎及肺心病患者对强心甙敏感，应注意用量； 4.强心甙中毒，一般会有恶心、呕吐、厌食、头痛、眩晕等，

【儿童注意事项】: 新生儿对本品的耐受性不定，其肾清除减少。早产儿与未成熟儿对本品敏感，剂量须减少，按其不成熟程度而减小剂量。按体重或体表面积，1月以上婴儿比成人需用量略大。

【妊娠与哺乳期注意事项】: ①本品可通过胎盘，故妊娠后期母体用量可能增加，分娩后6周剂量须渐减；②本品可排入乳汁，哺乳期妇女应用须权衡利弊。

【药物相互作用】: 1 与两性霉素B、皮质激素或失钾利尿剂如布美他尼（Bumetanide，制品为丁尿胺）、依他尼酸（Ethacrynic Acid,利尿酸）等同用时，可引起低血钾而致洋地黄中毒； 2 与制酸药（尤其三硅酸镁）或止泻吸附药如白陶土、果胶、考来烯胺（Cholestyramine,消胆胺）和其他阴离子交换树脂、柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）或新霉素、对氨水杨酸同用时，可抑制洋地黄强心甙吸收而导致强心甙作用减弱； 3 与抗心律失常药、钙盐注射剂、可卡因、泮库溴胺（Pancuronium Bromide,潘可龙，巴活郎）、萝芙木碱、琥珀胆碱(司可林，Scoline;Suxamethonium Chloride) 或拟肾上腺素类药同用时，可因作用相加而导致心律失常； 4 有严重或完全性房室传导阻滞且伴正常血钾者的洋地黄化患者不应同时应用钾盐，但噻嗪类利尿剂与本品同用时，常须给予钾盐，以防止低钾血症； 5 β受体阻滞剂与本品同用，有导致房室传导阻滞发生严重心动过缓的可能，应重视。但并不排除β阻滞剂用于洋地黄不能控制心室率的室上性快速心律失常； 6 与奎尼丁同用，可使本品血药浓度提高约一倍，提高程度与奎尼丁用量相关，甚至可达到中毒浓度，即使停用洋地黄，其血药浓度仍继续上升，这是奎尼丁从组织结合处置换出洋地黄，减少其分布容积之故。两药合用时应酌减洋地黄用量1/2－1/3； 7 与维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮合用，由于降低肾及全身对洋地黄的清除率而提高其血药浓度，可引起严重心动过缓； 8 螺内酯可延长本品半衰期，需调整剂量或给药间期，随访监测本品的血药浓度； 9 血管紧张素转换酶抑制剂及其受体拮抗剂可使本品血药浓度增高； 10 依酚氯胺（Edrophonium Chloride,Tensilon腾喜龙）与本品合用可致明显心动过缓； 11 吲哚美辛（Indometacin,消炎痛）可减少本品的肾清除，使本品半衰期延长，有中毒危险，需监测血药浓度及心电图； 12 与肝素同用，由于本品可能部分抵消肝素的抗凝作用，需调整肝素用量； 13 洋地黄化时静脉用硫酸镁应十分谨慎，尤同时静注钙盐时，可发生心脏传导阻滞； 14 红霉素由于改变胃肠道菌群，可增加本品在胃肠道的吸收； 15 甲氧氯普胺（Metoclopramide,Maxolon灭吐灵）因促进肠道运动而减少洋地黄的生物利用度约25%。普鲁本辛因抑制肠道蠕动而提高洋地黄生物利用度约25%； 16 应用强心甙期间，或停用后7天以内，忌用肾上腺素、麻黄碱及其类似药物，因为这些药物可能增加强心甙的毒性； 17 利血平可增加洋地黄对心脏的毒性反应，引起心律失常，对洋地黄毒甙则使其排泄增加，故二者与利血平合用时须加警惕。

【药理作用】: 1 正性肌力作用：本品选择性地与心肌细胞膜Na+--K+－ATP酶结合而抑制该酶活性，使心肌细胞膜内外Na+--K+主动偶联转运受损，心肌细胞内Na+浓度升高，从而使肌膜上Na+-Ca2+交换趋于活跃，使细胞浆内Ca2+增多，肌浆网内Ca2+储量亦增多，心肌兴奋时，有较多的Ca2+释放；心肌细胞内Ca2+浓度增高，激动心肌收缩蛋白从而增加心肌收缩力； 2 负性频率作用：由于其正性肌力作用，使衰竭心脏心排出量增加，血流动力学状态改善，消除交感神经张力的反射性增高，并增强迷走神经张力，因而减慢心率、延缓房室传导。此外，小剂量时提高窦房结对迷走神经冲动的敏感性，可增强其减慢心率作用。由于其负性频率作用，使舒张期相对延长，有利于增加心肌血供；大剂量（通常接近中毒量）则可直接抑制窦房结、房室结和希氏束而呈现窦性心动过缓和不同程度的房室传导阻滞； 3 心脏电生理作用：通过对心肌电活动的直接作用和对迷走神经的间接作用，降低窦房结自律性；提高普肯野纤维自律性；减慢房室结传导速度，延长其有效不应期，导致房室结隐匿性传导增加，可减慢心房纤颤或心房扑动的心室率；由于本药缩短心房有效不应期，当用于房性心动过速和房扑时，可能导致心房率的加速和心房扑动转为心房纤颤；缩短普肯野纤维有效不应期。

【贮藏】: 密封保存。

【规格】: 0.1毫克

【有效期】: 36个月

【批准文号】: 国药准字H33021566

【企业名称】: 浙江金华康恩贝生物制药有限公司

【企业简称】: 康恩贝

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