依托度酸片(舒雅柯) 举报/反馈

浙江亚太药业股份有限公司

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说明书

【通用名称】: 依托度酸片

【商品名称】: 舒雅柯

【英文名称】: Etodolac Tablets

【汉语拼音】: Yituodusuan Pian

【成份】: 主要成分：依托度酸。

【性状】: 本品为橙色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】: 用以缓解下列疾病的症状和体征：1.骨关节炎（退行性关节病变）；2.类风湿关节炎；3.疼痛症状本品可用于以上疾病急性发作的治疗，也可用于以上疾病的长期治疗。

【用法用量】: 遵医嘱,服用依托度酸的剂量应个体化,以保证最佳的疗效和耐受性。 1 止痛:急性疼痛的推荐剂量为200～400mg,每8小时一次,每日最大剂量不超过1.2g.体重在60公斤以下者,每日最大剂量不应超过20mg/公斤体重.临床观察发现,每间隔12小时给药一次,在一些病人中依托度酸仍有止痛作用。 2 慢性疾病:依托度酸治疗慢性疾病(如骨关节炎、类风湿关节炎)的推荐剂量为每日0.4～1.2g,分次口服,每日最大剂量不应超过1.2g,体重在60公斤以下者,每日最大剂量不应超过20mg/公斤体重.依托度酸剂量每日0.4g以下,分次口服,或每晚单剂量给药0.4g或0.6g,在一些病人中有一定的疗效。| 3 老年人服用:依托度酸在老年人中的药代动力学与普通人群无显著性差异,因此在老年人中使用无需调整剂量,但应当小心.另外老年人对前列腺素抗体的作用较年轻人敏感,因此针对某一个体增加药物治疗剂量时更应谨慎。

【不良反应】: 据国外资料报导，2629例关节炎病人在开放、双盲的临床验证中观察4～320周的结果以及世界范围内的大约6万病人在依托度酸上市后的监测结果，上市后的自发性报道也包含在其中.临床研究显示，依托度酸总的耐受性较好，大多数不良反应轻微而且短暂，以下所列的发生率≥1%的，可能与药物相关。发生率＞1%：全身症状：腹痛、乏力、不适、寒战、发热.消化系统：便秘、腹泻、消化不良、腹胀、胃炎、黑便、恶心、呕吐.神经系统：焦虑、抑郁、头晕皮肤及附属器：搔痒、皮疹.特殊感觉：视物模糊，耳鸣.泌尿生殖系统：排泄困难、尿频。发生率＜

【禁忌】: 有下列情况的病人应禁用： 1 活动期消化性溃疡或与应用另一种NSAIDs有关的胃肠道溃疡或出血史； 2 不同NSAIDs之间可能存在交叉反应,因此在阿司匹林或其他NSAIDs治疗期间出现哮喘、鼻炎、荨麻疹或其他过敏反应者； 3 对本品过敏者。

【注意事项】: 长期服用NSAIDs的患者随时都可能发生溃疡、出血、穿孔等严重的胃肠道副作用.虽然在治疗初期轻微的胃肠道不适如消化不良等很常见，但对于长期服用NSAIDs者，即使没有任何胃肠道不适症状，医生仍然应时刻警惕胃肠道溃疡和出血的危险.临床观察发现NSAIDs治疗3～6个月，上消化道症状性溃疡、大出血及穿孔的发生率约为1％，治疗一年其发生率升至2％～4％.医生也应告知病人一旦发生严重胃肠道损害时应当采取的措施.现有的研究均证实所有服用NSAIDs的病人无一例外地面临着消化道溃疡和出血的危险，而严重的消化道溃疡病史

【儿童注意事项】: 依托度酸用于儿童的安全性和有效性均未被证实，因此不推荐使用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.妊娠期妇女：依托度酸对孕妇的作用情况由于缺乏恰当的对照组，因此没有肯定的结论，但应当慎用，必须权衡药物对病人的益处和对胎儿的潜在危险。NSAIDs对人类分娩、动脉导管闭合等心血管系统有影响，因此妊娠晚期应避免使用。2.哺乳期妇女：目前还未知依托度酸是否分泌到人乳中，由于很多药物均可以分泌到乳汁中，故哺乳期妇女用依托度酸应当谨慎。

【老人注意事项】: 依托度酸在老年人中的药代动力学与普通人群无显著性差异，因此在老年人中使用无需调整剂量，但应当小心。另外老年人对前列腺素抗体的作用较年轻人敏感，因此针对某一个体增加药物治疗剂量时更应谨慎。

【药物相互作用】: 抗酸剂:同时服用抗酸剂对依托度酸的吸收没有明显的影响,然而抗酸剂可使依托度酸的峰值浓度下降15～20％,但不影响达峰时间.阿司匹林:依托度酸与阿司匹林合用时,尽管对游离依托度酸的清除不发生改变,但其蛋白结合率下降.此种药物相互作用的临床意义尚不清楚,然而由于两者同用时潜在的不良反应增加,因此临床不推荐此用法.华法令:依托度酸与华法令同时应用可以使华法令的蛋白结合率下降,但不影响游离华法令的清除及凝血酶原时间,因此两药合用无需调整任何一种药物的剂量.然而上市后的一些报道显示两药合用使凝血酶原时间延长,因此应当慎用.苯妥英钠:依托度酸与苯妥英钠之间无明显的药代动力学相互作用.优降糖:依托度酸与优降糖合用时,药代动力学与药效学均无明显改变.利尿剂:在健康志愿者中,依托度酸与速尿、双氢克尿噻之间无明显的药代动力学相互作用,依托度酸也不会减弱利尿剂的利尿效果.然而在已服用利尿剂或患有心、肾、肝功能衰竭的患者,两药同用应当小心.甲氨喋呤:依托度酸与甲氨喋呤之间无明显的药代动力学相互作用.环孢素、地高辛和锂:依托度酸因抑制前列腺素的合成,使肾脏对这些药物的清除发生改变,药物浓度增高,毒性增加.与环孢素相关的肾毒性也会增加.因此已服用这些药物的病人再接受依托度酸或其他NSAIDs治疗时,应当密切监测药物可能出现的毒性,尤其是已有肾功能损害者.蛋白结合:体外研究资料表明,布洛芬、醋氨芬、苯妥英、丙磺舒、吲哚美辛、氯磺丙脲、优降糖、萘普生、格列吡嗪、炎痛喜康均对游离依托度酸的比例无明显影响.相反,保泰松使游离态浓度增加(约80％),尽管未经体内试验证实是否保泰松改变依托度酸的清除,但临床不推荐合用.实验室检测的相互作用服用依托度酸的患者尿中会出现其酚类代谢产物,因此测定尿胆红素可以出现假阳性反应.用快速诊断学方法在一部分服用依托度酸的病人中发现其尿酮体出现假阳性反应.这一现象与其他临床情况无相关性,也与给药剂量无关。

【药理作用】: 本品为非甾体抗炎药.具有抗炎、解热和镇痛作用.其作用机理可能是通过阻断环氧合酶的活性,从而抑制了前列腺素(PG)的合成。

【贮藏】: 避光，密闭保存。

【规格】: 0.2g

【包装规格】: 12片/盒，0.2g*8s*2板/盒，0.2g*6s*3板/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20040831

【企业名称】: 浙江亚太药业股份有限公司

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