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浙江医药股份有限公司新昌制药厂

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说明书

【通用名称】: 注射用盐酸万古霉素

【英文名称】: Vancomycin Hydrochloride for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Yansuan Wangumesu

【成份】: 本品主要成份为盐酸万古霉素。

【性状】: 本品为类白色或微粉红色粉末或疏松块状物。

【适应症】: 本品静脉滴注主要用于治疗对甲氧西林耐药的葡萄球菌引起的感染，对青霉素过敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、头孢菌素类，或使用后治疗无效的葡萄球菌、肠球菌和棒状杆菌、类白喉杆菌属等感染患者，如心内膜炎、骨髓炎、败血症或软组织感染等。也可用于防治血液透析患者发生的葡萄球菌属所致的动、静脉血分流感染。本品口服用于治疗由于长期服用广谱抗生素所致难辨梭状杆菌引起的伪膜性结肠炎或葡萄球菌性肠炎。

【用法用量】: 静脉滴注：点滴引起的副作用与药物浓度及输液速度有关，成人建议用量５ｍｇ／ｋｇ，给药速度不高于１０ｍｇ／ｍｉｎ，对某些需要限制液体的病人，可采用最高不超过１０ｍｇ／ｋｇ的浓度，但采用高浓度可能增加相应不良反应，然而不论采用何种浓度均有可能发生不良反应。肾功能正常的病人：成人：每日常用剂量为２ｇ，可分为每６小时０．５ｇ或每１２小时１ｇ，临用前先用１０ｍｌ注射用水溶解０．５ｇ，再用１００ｍｌ或１００ｍｌ以上０．９％氯化钠或５％葡萄糖注射液稀释，每次静脉滴注时间至少６０分钟以上或应以不高于１０ｍｇ／ｍｉｎ的速度给药。特殊情况请遵医嘱。儿童：每次总量１０ｍｇ／ｋｇ，每６小时滴注一次，每次给药时间至少为６０分钟以上。婴儿与新生儿：每日剂量可能较低。新生儿及婴儿，初用剂量建议为每公斤体重１５ｍｇ，以后为每公斤体重１０ｍｇ；出生一周的初生儿，每１２小时给药一次，而出生一周后至一月者，则每８小时一次，每次给药时间至少６０分钟以上。此类病人，应密切监测其万古霉素的血清浓度。肾功能不全及老年病人：肾功能不全病人，剂量必须调整。如果肌酐清除率可测出或可准确估计，对大多数肾功能受损的病人，所用剂量可用下表计算出来。万古霉素每日剂量以ｍｇ为单位，约为肾小球过滤率（ｍｌ／ｍｉｎ）的１５倍即使对肾功能有轻度至中度不全的病人，其初次剂量亦应不少于每ｋｇ体重１５ｍｇ。上表不适用于功能性无肾患者，对此类患者初始剂量应为１５ｍｇ／ｋｇ体重，以便立即达到治疗血清浓度。给予剂量为１．９ｍｇ／ｋｇ／２４ｈｒ以维持稳定浓度，对于严重肾功能不全患者，由于给予０．２５ｇ至１ｇ单一剂量较为方便，可能数天才给药一次，而不是以每天需求为准。无尿患者，建议在７日至１０日内，仅给予１ｇ的剂量。当只有血清肌酐数据者，以下的公式（根据患者的性别、体重、年龄）可算出肌酐清除率（ｍｌ／ｍｉｎ），计算出的肌酐清除率为推算值。男性：体重（公斤）×（１４０－年龄）7２×血清肌酐浓度（ｍｇ／ｄｌ）女性：０．８５×以上数据血清肌酐应代表在稳定状态下的肾功能，否则肌酐清除率值不能采用。下列情况常会导致对病人的清除率估计过高（１）具有肾功能减退表现，如休克、严重心功能衰竭或尿量减少。（２）肌肉与体重不呈正常比例，如肥胖患者或肝病、水肿、腹水患者。（３）伴有衰弱、营养不良或无活动能力者。口服方法：由难辨梭状杆菌Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ引起的与使用抗生素有关的伪膜性结肠炎，成人常用每日总剂量为０．５ｇ至２ｇ，分３至４次服，连服７天至１０天。儿童每日总剂量为每公斤体重４０ｍｇ，分３至４次服用，连服７天至１０天。每日总剂量不能超过２ｇ，所需剂量用３０ｍｌ饮用水稀释后，由病人饮用。稀释后的药物亦可经鼻给药，普通有香味的糖浆，也可加入溶液中，以改善口服液的味道。

【不良反应】: 静滴引起的副作用：快速静滴万古霉素时或之后，可能发生类过敏性反应，包括低血压、喘息、呼吸困难、荨麻疹或瘙痒。快速静滴亦可能引起身体上部的潮红（红颈）或疼痛及胸部和背部的肌肉抽搐。这些反应通常在２０分钟内即可解除，但亦有可能持续数小时。若万古霉素采用６０分钟以上的缓慢静滴，此类情况罕见发生。在健康受试者中，若以１０ｍｇ／ｍｉｎ或更低速度滴注，较少会发生不良反应。肾毒性：在使用本品病人中，很少有血清肌酐或ＢＵＮ浓度增加的情况或间质肾炎发生。此等情况，通常发生在病人合并使用氨基糖苷类药物，或原本患者有肾功能不全

【禁忌】: 对本品过敏者，严重肝、肾功能不全者，孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】: 1.警告：快速给药（例如：在数分钟内）可能伴发严重低血压包括休克，罕有心脏停跳现象。应以稀释溶液静脉点滴，点滴时间至少在６０分钟以上，以防止过快点滴引起的反应。如出现点滴过快引起的反应，停止点滴，该反应会很快消失。病人接受本品治疗曾发生暂时性或永久性耳毒性。但多数发生于用药过量的病人，或原本有失聪现象或正同时接受其他耳毒性药物治疗时。例如氨基糖苷抗生素。肾功能不全的病人使用本药须谨慎，因长时间的高血药浓度会增加其毒副作用发生的危险。实际上，几乎所有广谱抗生素包括万古霉素都有可能引发伪膜性肠炎，程度不等，可

【儿童注意事项】: 未成熟的新生儿及婴幼儿，最好确定所需的万古霉素血清浓度。并用万古霉素及麻醉剂于儿童，会引起红斑及类似组织胺反应的面红(见不良反应)。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 据文献报道，在动物试验中，最高剂量达200mg/kg/天给大鼠静脉注射或最高达120mg/kg/天给兔静脉注射盐酸万古霉素，未发现有致畸现象，不影响胎儿体重。即使给予最高剂量，大鼠仍可继续发育。曾有一孕妇怀孕三月时使用万古霉素，胎儿出现传导性听力减弱，可能与万古霉素无关。但动物的生殖研究不能完全代替人的反应，因此孕妇不宜应用。哺乳期妇女：万古霉素可排于母乳中，故使用本品于哺乳期妇女应谨慎。鉴于潜在的不良反应，应考虑到该药对母亲的重要性来决定是停止哺乳还是停药。

【老人注意事项】: 老年病人的万古霉素剂量应根据肾功能作调整。

【药物相互作用】: 1 要注意与各种药物的相互作用。与氨基糖苷类、两性霉素Ｂ、阿司匹林及其他水杨酸盐类、注射用杆菌肽及布美他尼、卷曲霉素、卡氮芥、顺铂、环孢素、依他尼酸、巴龙霉素及多粘菌素类药物等合用或先后应用，可增加耳毒性及肾毒性。如必须合用，应监测听力及肾功能并给予剂量调整。抗组胺药、布克利嗪、赛克利嗪、吩噻嗪类、噻吨类及曲美苄胺等与本品合用时，可能掩盖耳鸣、头昏、眩晕等耳毒性症状。 2 有报道称同时使用万古霉素和麻醉药可能出现红斑、类组织胺样潮红和过敏反应。 3 本品与碱性溶液有配伍禁忌，遇重金属可发生沉淀。

【药理作用】: 万古霉素是由东方链霉菌（ＳｔｒｅｐｔｏｍｙｃｅｓＯｒｉｅｎｔａｌｉｓ）菌株产生的一种糖肽类窄谱抗生素。主要对革兰氏阳性菌有效，如金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）以及链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎链球菌、无乳链球菌、草绿色链球菌）、棒状杆菌、梭状芽孢杆菌（对难辨梭状芽孢杆菌高度敏感）、放线菌、链球菌属、牛链球菌、肠球菌、类白喉菌等。在体外试验中对本品敏感的菌株有单核细胞增多性李斯特氏菌、乳杆菌属、放线菌属、梭状杆菌属及杆菌属。对多数敏感菌的ＭＩＣ为０．１～２μｇ／ｍｌ。对革兰氏阴性杆菌、分支杆菌或真菌无效。体外试验显示本品与氨基糖苷类抗生素合用对肠球菌有协同抗菌作用。万古霉素通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用。但其作用部位与青霉素类及头孢菌素类不同，主要为抑制细胞壁糖肽的合成，也可能改变细菌细胞膜的渗透性，并选择性地抑制ＲＮＡ的生物合成。本品不与青霉素类竞争结合部位。细菌对其不易产生耐药性，和其它抗生素之间不会发生交叉耐药性，但最近肠球菌中由质粒介导的获得性耐药菌已引起关注。毒理作用：尽管尚无长期动物试验来论证致癌的可能性，但在正规实验室检测中未发现万古霉素有致突变的可能性，未进行确切的生殖毒性研究。小鼠静脉注射的ＬＤ５０为４００ｍｇ／ｋｇ小鼠腹腔的ＬＤ５０为１７３４ｍｇ／ｋｇ，皮下注射的ＬＤ５０为５６００ｍｇ／ｋｇ，大鼠静脉注射的ＬＤ５０为３１９ｍｇ／ｋｇ。

【贮藏】: 配制以前的注射用盐酸万古霉素可在室温15℃至30℃贮存。

【规格】: 0.5g(50万单位)

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 《中国药典》2005年版增补本

【批准文号】: 国药准字H20033366

【说明书修订日期】: 2009年07月06日

【企业名称】: 浙江医药股份有限公司新昌制药厂

【企业简称】: 浙江医药新昌制药厂

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