注射用重组人干扰素α1b(运德素)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用重组人干扰素α1b

【商品名称】: 运德素

【英文名称】: Recombinant Human Interferon α1b for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Chongzuren Ganraosuα1b

【成份】: 主要组成成分：重组人干扰素α1b

【性状】: 本品为白色薄壳状疏松体，加入1ml蒸馏水后溶解为澄明液体，不含有肉眼可见的不溶物。

【适应症】: 本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床试验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病：黑色素瘤、淋巴瘤等。

【用法用量】: 每支用灭菌注射用水1毫升溶解，肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下：慢性乙型肝炎：本品30～50g /次，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1次，0.5～1个月后改为每周3次，到疗程结束。慢性丙型肝炎：本品30～50g /次，隔日1次，皮下或肌内注射。治疗4～6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。在治疗的第1个月，一日1次。疗程结束后随访6～12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。慢性粒细胞性白血病：本品30～50g /次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。毛细胞白血病：一次30～50g ，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。尖锐湿疣：本品一次10～30g，皮下或肌内注射，或一次10g ，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。肿瘤：视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应当在适当剂量下继续用药。

【不良反应】: 本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

【禁忌】: 1 已知对干扰素制品过敏者。 2 有心绞痛、心机梗塞病史以及其他严重心血管病史者。 3 有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。 4 癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

【注意事项】: 1.过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。 2.使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。 3.制品溶解后应一次用完，不得分次使用。

【药物相互作用】: 使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

【药理作用】: 本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。急性毒性试验：小白鼠尾静脉注射人用量3倍（按体重计算）的本品，无急性毒性反应。长期毒性试验：狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍（均按体重计算），分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。

【贮藏】: 2～8℃避光保存。

【规格】: 50μg/支

【批准文号】: 国药准字S19990035

【企业名称】: 北京三元基因药业股份有限公司

【企业简称】: 资康堂

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