阿奇霉素片(神源)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 阿奇霉素片

【商品名称】: 神源

【英文名称】: Azithromycin Tablets

【汉语拼音】: Aqihongmeisu Pian

【成份】: 本品主要成份为阿奇霉素。

【性状】: 本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。每片有“ZTM250”字样刻痕，含阿奇霉素二水合物，相当于0.25g阿奇霉素。

【适应症】: 主要用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的性传播性疾病。对于流感杆菌、肺炎球菌和摩拉卡他菌等所致的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾患合并感染、肺炎等的有效率达90％，细菌清除率达 85％。对化脓性链球菌、金葡菌等所致的疖肿、蜂窝组织炎等，采用本品每日 1次 5日疗法（总量 1.5g），治愈率为 53％～74％，有效率达 90％以上，其疗效与苯唑西林、红霉素和头孢氨苄相仿。单剂 1g治疗衣原体感染，其疗效与环丙沙星或多西环素相似。

【用法用量】: 进食前至少 1h，或进食后 2h服用本品。成人每日0.5g，1次顿服，疗程 3日；或首剂 0.5g，以后每日0.25g，疗程 5日。性传播性疾患可采用单剂1g疗法。老人可按成人剂量给药。 6个月以上儿童(45kg以下)每日剂量 10mg/kg，服法和疗程与成人相同。如服用阿齐霉素混悬剂， 3～7岁(15～25kg)服 5ml(200mg)，8～ll岁(26～35kg)服7.5ml(300mg)，12～14岁(36～45kg)服 10ml(400mg)。

【不良反应】: 1 主要的不良反应为腹痛、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道症状，发生率约 9.6％；因不良反应而中止治疗的约0.3%，其次有皮疹等，多数属轻度和中度，不必停药。偶见转氨酶暂时性升高，曾见一过性中性粒细胞减少，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。 2 与红霉素等其他大环内酯类样，严重的过敏反应如神经血管性水肿和过敏性休克等少见，但仍应注意。用药后应注意耐药菌如真菌引起的二重感染。 3 中枢和周围神经系统反应为1.3％，其它皮疹等≤ 1％。ALT和AST短暂升高，分别为1.7％和1.5％，少数出现

【禁忌】: 对大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】: 轻度肾功能不全者应用本品无需调整剂量。中、重度肾功能不全者尚无剂量调整的成熟方案。肝功能不全、肝病患者不应选用本品。孕妇选用本品，必须充分权衡利弊。

【儿童注意事项】: 无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg。阿奇霉素片剂仅适用于体重大于45公斤的儿童，用法与用量同成人。儿童药代动力学资料提示儿童20mg/kg与成人1200mg剂量相当，但其Cmax值更高。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 动物生殖研究表明阿奇霉素可穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象。尚无本品在母乳中分泌及用于妊娠和哺乳人群的安全性资料，故只有在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才可使用本品。

【老人注意事项】: 给药方法及剂量同成人。

【药物相互作用】: 本品与茶碱、华法林、卡马西平、甲基氢化泼尼松等并无相互作用。在服抗酸剂前 1h或后 2h，才能服用本品。在服用本品前 2h，给单剂西咪替丁也不影响本品的血药浓度。某些大环内酯类可影响地高辛代谢，因此连续应用本品可能会增高地高辛的血浓度，应予注意。本品不应与麦角类药物合用，因可导致病人麦角中毒；此外，大环内酯类已有报道能增加地高辛(改变肠道菌丛)、环孢菌素和酰胺咪嗪(通过抑制代谢)的血药浓度，所以AM与这三种药同时服用时，也可能会增加这几种药的血药浓度。合用时需监测后者的血药浓度。

【药理作用】: 阿齐霉素的抗菌谱与其他大环内酯类抗生素相同。对各种葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌的抗菌作用比红霉素略差，肠球菌属对本品耐药；但本品对某些革兰阴性菌的作用比红霉素强，如对流感杆菌包括产β内酰胺酶菌株的 MIC比红霉素低 8倍，约0.06～1mg/L。对摩拉卡他菌的 MIC为 0.03mg/L，对消化球菌、消化链球菌、类杆菌属和脆弱类杆菌的抗菌作用与红霉素相似或略差。对细胞内的病原体如支原体、衣原体、军团菌等的作用也与红霉素相似。

【贮藏】: 密封，在干燥处保存。

【规格】: 0.25g(25万单位)

【包装规格】: 0.25g*6s/盒，12片/盒

【有效期】: 24个月。

【批准文号】: 国药准字H20083813

【企业名称】: 通化金马药业集团股份有限公司

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