丙酸氟替卡松气雾剂举报/反馈

【用法用量】: 本吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐。病人应注重本药吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应定期使用。用药后4-7天内显效。成人及16岁以上儿童每次100-1000ug，每日2次。通常为每次2揿，每日2次。应依病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其它一些吸入型皮质激素。通常初始剂量为：轻度哮喘：每次100-250ug，每日2次。中度哮喘：每次250-500ug，每日2次。重度哮喘：每次500-1000ug，每日2次。4岁以上儿童每次50-100ug，每日2次。起始剂量应根据病情的严重程度而定。若本品不能达到医生处方的准确儿童剂量，请使用辅舒酮的其它制剂，如准纳器，碟式吸纳器或其它气雾剂。给药剂量超过1000ug(500ug每日2次)时，应借助储雾罐以减少对口腔和咽喉的副作用。特殊病人对老年病人、肝或肾功能损害的病人无需调整剂量。应将剂量逐渐减少至可有效控制哮喘的最低剂量。

【不良反应】: 不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见((greaterthanorequalto)1/10)，常见((greaterthanorequalto)1/100且1/10)，不常见((greaterthanorequalto)1/1000且1/100)，罕见((greaterthanorequalto)1/10000且1/1000)，非常罕见(1/10000)包括个案报道。非常常见、常见、不常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。感染和侵袭性疾病

【禁忌】: 对任何种类的丙酸氟替卡松有过敏史的病人禁用丙酸氟替卡松气雾剂。

【注意事项】: 哮喘的控制应按照阶梯治疗原则进行，病人的情况应通过临床和肺功能试验进行监测。如需增加速效吸入型2-激动剂以减轻症状，则表明对哮喘控制的恶化。在这种情况下，应重新评估病人的治疗方案，并应考虑增加抗炎治疗（例如，吸入更高剂量的或口服一个疗程的皮质激素）。严重恶化的哮喘必须采取常规治疗方案。在对哮喘控制中，哮喘的突发性和进行性恶化是致命的，应考虑增加糖皮质激素的剂量。若病人病情危险，则应考虑监测每日晨起峰流速。无效或哮喘严重恶化时应增加吸入丙酸氟替卡松的剂量。如需要，应给予全身用糖皮质激素治疗和/或抗生素治疗（

【儿童注意事项】: 应监测接受皮质类固醇治疗(包括丙酸氟替卡松)中的儿童的生长发育。应权衡长期用药导致的对生长发育的潜在影响与所获得的临床益处。为将吸入皮质类固醇(包括丙酸氟替卡松)的全身作用减至最小，病人均应将所用剂量逐渐调整至有效控制症状的最低剂量。(见用法用量)。儿童以推荐剂量吸入丙酸氟替卡松，肾上腺功能和储备通常保持在正常范围内。尽管如此，既往或间歇口服类固醇可能产生的全身作用不会减少。但是，吸入丙酸氟替卡松的益处在于可将口服类固醇的需要量减至最小。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 对人类妊娠期内用丙酸氟替卡松的安全性尚无足够的证据。在啮齿类动物试验中已发现皮质激素诱发胎毒性和畸胎形成。尽管如此，尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。在对小鼠和大鼠进行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸试验中，可见预期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸试验中，吸入68.7ug/kg/天剂量的丙酸氟替卡松，未见任何畸形发生，但以25.7ug/kg/天和更大剂量对母兽给药，出现胎兽体重减轻和生长发育迟缓。就该类药物的早期化合物而言，这些作用与人类治疗相关的可能性很小。尽管如此，与其它药物相同，只有当药物对母亲的预期益处超过对胎儿的潜在危险时，才能考虑在妊娠期间给予丙酸氟替卡松。尚未进行有关丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。对哺乳期大鼠皮下注射放射性标记过的定量药物，1-8小时后，在血浆和乳汁中可监测到放射性活性(在乳汁中的浓度为血浆中的3-7倍)。然而，鉴于丙酸氟替卡松在母亲体内的血药浓度很低，被新生儿摄取的丙酸氟替卡松的量估计是很少的。

【药物相互作用】: 由于首过代谢作用和肠及肝中细胞色素酶P4503A4的高系统清除作用，通常，吸入后丙酸氟替卡松的血药浓度很低。因此，不会出现具有临床意义的由丙酸氟替卡松引起的药物相互作用。一项在健康志愿者中进行的药物相互作用的临床试验显示，利托那韦(ritonavir，一种CYP3A4肝酶强抑制剂)可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增加，导致血清皮质醇浓度的明显降低。曾有同时接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的病人出现具有临床意义的药物相互作用，导致系统糖皮质激素效应，包括库兴氏综合征(Cushing'sSyndrome)及肾上腺功能抑制。因此，应避免将丙酸氟替卡松与利托那韦合用。只有当病人对药物的预期收益超过可能产生系统糖皮质副反应时，才能考虑同时给予丙酸氟替卡松和利托那韦。研究表明，其它细胞色素酶P4503A4的抑制剂对丙酸氟替卡松系统暴露量增加无影响(红霉素)和轻微影响(酮康唑)，血清皮质醇浓度无明显降低。然而，同时服用P4503A4肝酶强抑制剂(如，酮康唑)时，应注意有可能造成丙酸氟替卡松系统暴露的增加。

【药理作用】: 按推荐剂量吸入丙酸氟替卡松后，在肺部显示出强效的糖皮质激素类抗炎作用，能够提高对哮喘症状的控制，减少其它药物，如急救用支气管扩张剂的使用，并能阻止肺功能的下降。丙酸氟替卡松较低的全身生物利用度使其与全身性给药的皮质激素相比，其副作用的发生率和严重程度明显较低。毒理学显示本品只有当给药剂量远远高于推荐的治疗剂量时，才出现该类皮质激素的典型作用。在长期毒性、生殖毒性和致畸试验研究中没有发现新的毒理作用。丙酸氟替卡松在体内和体外均无诱变活性，在啮齿类动物研究中未发现本品的致癌作用;在动物模型中未见本品的刺激性和致敏性。不含氟里昂的抛射剂-HFA134a，在以远超过病人用量的高气化物浓度对多种动物种属进行的长达2年的暴露试验中，未见毒性作用。

【贮藏】: 不超过30°C(86°F)贮存，避免受冻和阳光直射。与多数存于压力容器中的药物一样，当罐冷却时，药物的治疗效果可能降低。

【规格】: 每揿含丙酸氟替卡松50微克

【包装规格】: 50μg(60揿) *1

【有效期】: 24个月。

【批准文号】: 国药准字H20010387

【企业名称】: 葛兰素史克(天津)有限公司

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