丙戊酸钠缓释片(典泰) 举报/反馈

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江苏恒瑞医药股份有限公司

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说明书

【通用名称】: 丙戊酸钠缓释片

【商品名称】: 典泰

【英文名称】: SodiumValproate Sustained Release Tablets

【汉语拼音】: Bingwusuanna Huanshipian

【成份】: 本品的主要成分为丙戊酸钠，其化学名为：2-丙基戊酸钠，分子式：C8H15NaO2分子量：166.20。每片含333毫克丙戊酸（含量相当于500毫克丙戊酸钠）。

【性状】: 本品为白色糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。

【适应症】: 主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作，大发作的单药或合并用药治疗，有时对复杂部分性发作也有一定疗效。

【用法用量】: 成人常用量：每日按体重15mg/kg或每日600~1200mg分次2~3次服。开始时按5~10mg/kg，一周后递增，至能控制发作为止。当每日用量超过250mg时应分次服用，以减少胃肠刺激。每日最大量为按体重不超过30mg/kg、或每日1.8~2.4g。小儿常用量：按体重计与成人相同，也可每日20~30mg/kg，分2~3次服用或每日15mg/kg，按需每隔一周增加5~10mg/kg，至有效或不能耐受为止。

【不良反应】: 1 常见不良反应表现为腹泻、消化不良、恶心、呕吐、胃肠道痉挛、可引起月经周期改变。 2 较少见短暂的脱发、便秘、倦睡、眩晕、疲乏、头痛、共济失调、轻微震颤、异常兴奋、不安和烦躁。 3 长期服用偶见胰腺炎及急性肝坏死。 4 可使血小板减少引起紫癜、出血和出血时间延长，应定期检查血相。 5 对肝功能有损害，引起血清碱性磷酸酶和氨基转移酶升高，服用2个月要检查肝功能。 6 偶有过敏。 7 偶有听力下降和可逆性听力损坏。

【禁忌】: 1、急性肝炎，慢性肝炎，个人或家族有严重肝炎史，特别是药物所致肝炎。 2、对丙戊酸钠过敏者。 3、卟啉症。

【注意事项】: 1 用药期间避免饮酒，饮酒可加重镇静作用。 2 停药应逐渐减量以防再次出现发作；取代其他抗惊厥药物时，本品应逐渐增加用量，而被取代药应逐渐减少用量。 3 外科系手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的时间延长，或中枢神经抑制药作用的增强。 4 用药前和用药期间应定期作全血细胞（包括血小板）计数、肝肾功能检查。 5 对诊断的干扰，尿酮试验可出现假阳性，甲状腺功能试验可能受影响； 6 可使乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度升高并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高提示潜在的严重肝脏中毒。 7、对诊断的干扰：尿酮试验可以由于酮性代谢产物随尿排出，出现假阳性。甲状腺功能试验可能受影响。乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶可能轻度升高，并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高，可提示潜在的严重肝脏中毒。 8、用药前和用药期间应作血常规包括血小板计数，肝、肾功能检查，肝功能在最初半年内最好每1~2月复查一次，半年后复查间隔酌情延长。

【儿童注意事项】: 对于18岁以下儿童和青年，德巴金用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂的安全性和有效性尚未研究。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠癫痫妇女在妊娠期间接受丙戊酸治疗时伴随出现的危险如下：伴随癫痫和癫痫药出现的危险在接受抗癫痫治疗的母亲所生下的婴儿畸形的总发生率已证明高于一般孕妇(3%)的2-3倍，虽然有报导在多种药物治疗时，婴儿畸形率增高。但是(与畸形有关的)治疗与疾病关系尚未正式确定。最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。突然中断抗癫痫药物治疗可能引起母亲病情加重和引起对胎儿的不利作用。伴随本品出现的危险在动物，已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人类，接受本品治疗的妇女。在怀孕期前三个月出现畸形的总危险性并不高于其它抗癫痫药。已有复合畸形报告特别是肢体畸形的病例。那些作用的发生率尚未完全确定。本品有引起神经管缺损的倾向：脊髓脑膜膨出，脊柱裂鼓等。这些不良反应的发生率估计为1-2%。纵观上述资料如果妇女计划怀孕，要复习抗癫痫治疗的指征，应考虑补充叶酸盐。在妊娠期，丙戊酸抗癫痫治疗如果有效则不应停止，建议单药治疗;应使用每日最小有效剂量，分次服用。应进行特殊的产前检查监测，以检出可能发生的神经管缺损或其它畸形新生儿危险性。有报导妊娠母亲应用丙戊酸钠，新生儿出现出血综合征。此种出血综合征与血纤维蛋白过少有关;已有报告低纤维蛋白血症且可能是致命的。低纤维蛋白血症可能伴随凝血因子减少而出现、这种综合征要与维生素K依赖因子减少鉴别，后者是由苯巴比妥和酶诱导剂诱导所致。哺乳期本品在母乳内分泌量是低的。大约为母亲血清水平的1-10%。至今，新生儿期母乳喂养的婴幼儿尚未发现临床上的副作用。

【老人注意事项】: 老年患者酌情减量。

【药物相互作用】: 1 饮酒可加重镇静作用。 2 全麻药或中枢神经抑制药与丙戊酸合用，前者的临床效应可更明显。 3 与抗凝药如华法林或肝素等，以及溶血栓药合用，出血的危险性增加。 4 与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。 5 与苯巴比妥类合用，后者的代谢减慢，血药浓度上升，因而增加镇静作用而导致嗜睡。 6 与扑米酮合用，也可引起血药浓度升高，导致中毒，必要时需减少扑米酮的用量。 7 与氯硝西泮合用防止失神发作时，曾有报道少数病例反而诱发失神状态。 8 与苯妥英合用时，因与蛋白结合的竞争可使两者的血药浓度发生改变，由于苯妥英浓度变化较大，需经常测定。但是否需要调整剂量应视临床情况与血药浓度而定。 9 与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。 10 与对肝脏有毒性的药物合用时，有潜在肝脏中毒的危险。有肝病史者长期应用须经常检查肝功能。 11 与氟哌啶醇、洛沙平（loxapine）、马普替林(maprotiline)、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用，可以增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，须及时调整用量以控制发作。

【药理作用】: 动物实验证明丙戊酸类有抗惊厥作用和抗躁狂作用，其机理一般认为丙戊酸类药物使全脑或脑神经末稍GABA都升高，丙戊酸类药物及其丙戊酸代谢物，既抑制GABA降解，又增加GABA合成。

【贮藏】: 存放瓶内并置于室温（25℃以下）。

【规格】: 0.2克

【包装规格】: 0.2g*30's

【有效期】: 36个月。

【执行标准】: WS1-（X-437）-2003Z

【批准文号】: 国药准字H19991395

【说明书修订日期】: 核准日期：2006年12月11日修改日期：2009年07月28日

【企业名称】: 江苏恒瑞医药股份有限公司

【企业简称】: 恒瑞医药

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