泛影葡胺注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 泛影葡胺注射液

【英文名称】: Meglumine Diatrizoate Injection

【汉语拼音】: Fanyingpuanzhusheye

【成份】: 本品主要成份及其化学名称为：泛影酸：3，5－双（乙酰氨基）－2，4，6－三碘苯甲酸，二水合物。葡甲胺：1－脱氧－1－（甲氨基）－D－山梨醇。

【性状】: 本品为无色至淡黄色的澄明液体。

【适应症】: 1.静脉和逆行性尿路造影；脑、胸、腹及四肢血管造影，静脉造影及CT。2.泛影葡胺注射液不宜用于选择性冠状动脉造影。3.泛影葡胺注射液还可用于关节腔造影，瘘管造影，子宫输卵管造影，内窥镜逆行性胰胆管造影（ERCP），涎管造影及其他检查。

【用法用量】: 一般资料饮食建议腹部血管造影和尿路造影时，如肠内无排泄物和气体干扰，可提高诊断效果。患者在检查前2天起，应禁食产气食品，特别是豌豆、黄豆、扁豆、沙拉、水果、黑面包和新鲜面包以及所有未烹煮过的蔬菜。检查前一天，患者应于下午6时后禁食，当晚宜服轻泻剂。但新生儿、婴幼儿和幼儿在检查前禁忌长时间禁食和使用泻药。水化对比剂使用前后必须给予充足的水分。尤其对于多发性骨髓瘤、伴肾病的糖尿病、多尿症、少尿症、高尿酸血症的患者，以及新生儿、婴幼儿、幼儿和老年患者。检查前，必须纠正水和电解质平衡紊乱。新生儿（1个月）和婴幼儿（1个月－2岁）小婴儿（年龄1岁），特别是新生儿很容易发生电解质失衡和血液动力学改变。应注意：所给对比剂的剂量、检查过程的技术操作和患者的状况。焦虑过度兴奋、焦虑和疼痛可以增加发生不良反应的危险或加重与对比剂有关的反应。可给予这些患者镇静剂。使用前加热使用前加热至体温的对比剂能被更好的耐受，并且由于降低了粘滞度而使注射更容易。仅在检查当日将所需瓶数的对比剂用恒温箱加热至37oC。如果避光保存，较长时间加热不会造成其化学纯度的改变。但不应超过3个月。预试验不推荐使用小剂量对比剂做过敏试验，因为这没有预测价值。此外，过敏试验本身偶尔也会引起严重和甚至致命的过敏反应。血管内使用的剂量对比剂应尽可能在患者仰卧时注入血管内。给药后，应继续观察患者至少30分钟，因经验显示大多数严重反应发生在这段时间内。可以根据患者的年龄、体重、心输出量和一般状况调整剂量。有明显的肾或心血管功能不全以及一般状况很差的患者，必须使用尽可能低的对比剂剂量。对这些患者，建议检查后监测肾功能至少3天。推荐剂量：静脉尿路造影关于对比剂的注射速度尚有不同意见，一般情况下，使用30ml，注射时间超过2－3分钟。据许多检查者的经验，约1分钟的注射时间也能很好耐受。□成人剂量为30ml泛影葡胺注射液。剂量增加至60ml可以显著增强诊断效果。在特殊情况下，如必要，还可进一步增加剂量。儿童婴幼儿的肾单位尚未成熟，肾的浓缩功能在正常生理状况下较差，因此需要相对大剂量的对比剂：1岁以下8-12ml1-2岁12-15ml2-6岁15-20ml6-10岁20-25ml10-15岁25-30ml□摄片时间注射对比剂完毕后立即摄片，显示肾实质最佳。为观察肾盂和输尿管，于注射对比剂后3－5分钟摄第一片，10－12分钟摄第二片。年轻患者应早些摄片，老年患者宜晚些摄片。建议新生儿、婴幼儿和幼儿宜于注射对比剂后约2分钟时摄第一片。如对比不佳，则需延迟摄片。血管造影剂量大小取决于被检查的血管部位。由于各临床单位设备及使用方法的差异，无法提供检查技术的具体数据。计算机X线体层扫描(CT)头颅CT泛影葡胺注射液用于头颅肿瘤及其它病变的CT增强检查。剂量为每公斤体重1－2ml（最多2ml），于2-6分钟内静脉注射或输注。扫描开始时间：对比剂注射结束后的扫描时间（分钟）动静脉畸形、动脉瘤及其它血管性疾病即刻至5分钟血管丰富的肿瘤可至5分钟或稍迟血管不丰富的肿瘤10-15分钟以上时间差异是基于注射后即刻血液中对比剂的最高浓度及在各个不同病变组织内最高浓度的时间不同。对于慢速扫描机，建议分两步注射100ml对比剂（前50ml于约3分钟内注入，其余50ml于约7分钟内注入），以使血液内对比剂浓度相对一致（尽管不是最大浓度）。在第一步注射完成后，即应开始扫描。全身CT全身CT所需的对比剂剂量和注射速度取决于被检查的器官、诊断需要，尤其是所用扫描机的不同的扫描与重建影像的时间。慢速扫描机宜用滴注，快速扫描机宜用团注。腹部CT腹部检查所需的对比剂剂量差异较大。检查肝脏时需泛影葡胺注射液80-100ml于2-5分钟内静脉注射，在正常体重的患者可达到良好的对比增强。体腔使用逆行性尿路造影用约相同量的注射用水稀释65％的泛影葡胺注射液可获得约30％的溶液，对于逆行性尿路造影通常已足够。建议将对比剂加热至体温以避免低温刺激和所引起的输尿管痉挛。对于某些特殊的检查，如需要较高的对比，也可使用未稀释的溶液。尽管浓度高，但观察到的刺激症状极其罕见。其它体腔关节腔造影、子宫输卵管造影，特别是在内窥镜逆行性胰胆管造影过程中，应通过荧光透视监视对比剂的注射。

【不良反应】: 为了给出不良反应发生率的大概数字，下列定义适用于下文中出现的常见、不常见和罕见：－常见：发生率31：100－不常见：发生率＜1：100，但31：1000－罕见：发生率＜1：1000血管内使用与血管内注射含碘对比剂有关的不良反应通常是轻至中度而且是暂时的。但严重反应和致命性的反应及死亡也曾被报导过。报导的接受离子型对比剂的患者，药物不良反应的发生率超过12%，相对而言，非离子型对比剂超过3%。恶心，呕吐，疼痛和热感是最常见的反应。过敏样反应/过敏轻度的血管神经性水肿、结膜炎、咳嗽、瘙痒、鼻炎、喷嚏和荨麻疹的

【禁忌】: 明显的甲状腺功能亢进和失代偿性心功能不全的患者禁用。妊娠或急性盆腔炎症时，禁行子宫输卵管造影。急性胰腺炎时，禁行内窥镜逆行性胰胆管造影（ERCP）。泛影葡胺注射液不能用于脊髓造影，脑室造影或脑池造影，因它可能诱发神经中毒症状。

【注意事项】: 对于所有的适应症下列警告和注意事项适用于任何给药方式，但血管内使用时危险性较高。过敏对含碘对比剂过敏或以前对含碘对比剂有反应的患者发生重度反应的危险性增加。但是，这种反应实际上是不规律和不可预测的。注射任何对比剂之前，应询问患者的过敏史（如海味过敏，枯草热，荨麻疹），对碘或对放射影像用对比剂的敏感性和支气管哮喘，因为据报导有这些情况的患者对比剂不良反应的发生率较高。支气管哮喘的患者有发生支气管痉挛或过敏反应的特别危险。有过敏倾向的患者，已知对含碘对比剂过敏或有哮喘病史的患者，可以考虑给予抗组胺药和/或糖皮

【药物相互作用】: 二甲双胍治疗经肾排泄的血管内X－线对比剂的使用可以引起一过性的肾功能损伤。这可以导致服用双胍类药物的患者发生乳酸性酸中毒。（作为预防，双胍类药物应在对比剂使用前48小时停止使用至对比剂使用后至少48小时，肾功能恢复正常后才能重新服用。）接受b－受体阻滞剂的患者，特别是有支气管哮喘的患者，过敏反应可能加重。此外，应认识到接受b－受体阻滞剂的患者可以对用b－受体兴奋剂治疗过敏反应的标准治疗不敏感。接受白介素治疗的患者，对比剂迟发反应（如发热、皮疹、流感样症状、关节疼痛和瘙痒）的发生率较高。干扰诊断检查使用含碘对比剂后，甲状腺组织摄取诊断甲状腺异常的放射性同位素的能力降低可达2周，个别病例甚至更长。酒精中毒急性或慢性酒精中毒可以增加血脑屏障的通透性。这使得对比剂容易进入脑组织，而可能引发中枢神经系统反应。必须注意酗酒者和药物成瘾者，因为有降低发作阈值的可能性。

【药理作用】: 1 药理学泛影葡胺注射液中产生对比效果的物质是一种泛影酸盐，其中牢固结合的碘可吸收X射线。 2 毒理学全身毒性在急性毒性研究结果的基础上，未发现使用泛影葡胺注射液有急性中毒的危险。每日重复静脉给药的全身耐受性动物实验研究，没有发现不利于人体通常仅一次诊断性使用的任何结果。潜在的基因毒性，致癌性基因毒性的研究未发现泛影酸盐在体内或体外有致突变作用。根据上述研究结果，并且考虑到泛影酸盐的代谢稳定性和泛影葡胺注射液的一次性诊断使用，认为泛影葡胺注射液对人体没有致癌的危险。局部耐受性和接触致敏的可能性局部耐受性研究未表明泛影葡胺注射液对人体的血管、或粘膜或浆膜有局部不良反应。泛影葡胺注射液意外注入血管旁或进入其它组织可能发生轻至中度的局部不耐受反应。

【贮藏】: 避光、避电离辐射。30℃以下贮藏。将所有药品妥为存储，勿使儿童拿到。

【规格】: 100ml:60g

【批准文号】: 国药准字H43022106

【企业名称】: 湖南汉森制药股份有限公司

泛影葡胺注射液 举报/反馈

泛影葡胺注射液举报/反馈