注射用放线菌素D详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

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海正辉瑞制药有限公司

外观包装仅供参考，请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

【通用名称】: 注射用放线菌素D

【英文名称】: Dactinomycin for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Fangxianjunsu D

【成份】: 放线菌素D

【性状】: 本品为淡橙红色结晶性粉末，遇光不稳定。

【适应症】: 1、对霍奇金病（HD）及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热；2、对无转移的绒癌初治时单用本药，治愈率达90％～100％，与单用MTX的效果相似；3、对睾丸癌亦有效，一般均与其它药物联合应用；4、与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，对尤文肉瘤和横纹肌肉。

【用法用量】: 静注：一般成人每日300～400μg（6～8μg/Kg），溶于0.9％氯化钠注射液20～40ml中，每日一次，10日为一疗程，间歇期两周，一疗程总量4～6mg。本品也可作腔内注射。在联合化疗中，剂量及时间尚不统一。

【不良反应】: 1 骨髓抑制为剂量限制性毒性，血小板及粒细胞减少，最低值见于给药后10～21天，尤以血小板下降为著。 2 胃肠道反应多见于每次剂量超过500μg时，表现为恶心、呕吐、腹泻，少数有口腔溃疡，始于用药数小时后，有时严重，为急性剂量限制性毒性； 3 脱发始于给药后7～10天，可逆。 4 少数出现胃炎、肠炎或皮肤红斑、脱屑、色素沉着、肝肾功能损害等，均可逆。 5 漏出血管对软组织损害显著。

【禁忌】: 有出血倾向者慎用或不用本品，有患水痘病史者忌用。本品有致突变、致畸和免疫抑制作用，孕妇禁用。

【注意事项】: 当本品漏出血管外时，应即用1％普鲁卡因局部封闭，或用50～100mg氢化可的松局部注射，及冷湿敷；骨髓功能低下、有痛风病史、肝功能损害、感染、有尿酸盐性肾结石病史、近期接受过放疗或抗癌药物者慎用本品。

【儿童注意事项】: 每日0.45mg/m2，连用五日，3-6周为一个疗程。一岁以下幼儿慎用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 哺乳期妇女慎用。因本品有致突变、致畸和免疫抑制作用，孕妇禁用.

【药物相互作用】: 维生素K可降低其效价，故用本品时慎用维生素K类药物；有放疗增敏作用，但有可能在放疗部位出现新的炎症，而产生放疗再现的皮肤改变，应予注意。

【药理作用】: 体外研究显示放线菌素D主要作用于RNA，高浓度时则同时影响RNA与DNA合成。作用机理为嵌合于DNA双链内与其鸟嘌呤基团结合，抑制DNA依赖的RNA聚合酶活力，干扰细胞的转录过程，从而抑制mRNA合成。为细胞周期非特异性药物，以G1期尤为敏感，阻碍G1期细胞进入S期。

【贮藏】: 遮光,密封保存。

【规格】: 0.2mg

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 《中国药典》2005年版二部

【批准文号】: 国药准字H20023504

【企业名称】: 海正辉瑞制药有限公司

【企业简称】: 诗信保健