依西美坦片(速莱)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 依西美坦片

【商品名称】: 速莱

【英文名称】: Exemestane Tablets

【汉语拼音】: Yan suan pi ge lie tong pian

【成份】: 盐酸吡格列酮

【性状】: 本品为白色或白色片

【适应症】: 本品可用于2型糖尿病患者，以饮食和运动改善血糖时的辅助治疗。本品可单独使用；在饮食与吡格列酮单独治疗不能满意控制血糖时，可与磺酰脲类、二甲双胍或胰岛素合用。

【用法用量】: 本品仅用于口服，每天一次即可发挥最佳疗效，且与进食无关。本品每天15-30mg（1-2片），一日一次。病情严重的可增加至45mg（3片），但不宜超过mg。单用本品疗效不满意时，可用本品15-30mg（1-2片）与磺酰脲类、二甲双胍或胰岛素合用，根据血糖变化，调节各药剂量。

【不良反应】: 1 低血糖。 2 吡格列酮组贫血症发生率为1.0％，安慰剂组为0。与胰岛素联合用药，吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6％。与磺酰脲类联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为0.3％，安慰剂组为1.6％。与二甲双胍联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为1.2％，安慰剂组为0。血红蛋白平均降低2％～4％。 3 浮肿。 4 可能引起血浆容积增加，终致前负荷诱导型心脏肥大。 5 ALT升高，吡格列酮组有0.26％（4/1526）的患者、安慰剂组有0.25（2/793）的患者ALT水平≥正常上限的3倍。偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高。 6 未见致畸作用。

【禁忌】: 对吡格列酮及本品其它辅助成分过敏者禁用。　

【注意事项】: 1 本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用，因此，不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。 2 对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗，可导致重新排卵。

【儿童注意事项】: 禁用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 禁用。

【老人注意事项】: 无特别的注意事项。

【药物相互作用】: 1 与含乙炔雌二醇及炔诺酮合用，可使2种激素的血浆浓度降低约30％。 2 本品对格列吡嗪、地高辛、华法林和二甲双胍无影响。 3 CYP3A4对本品的代谢有一定作用。 4 酮康唑在体外可明显抑制本品的代谢。 5 除膀胱外未发现其他器官有药物诱导型肿瘤。

【药理作用】: 本品为噻唑烷二酮类抗糖尿病药物，属胰岛素增敏剂，作用机制与胰岛素的存在有关，可减少外周组织和肝脏的胰岛素抵抗，增加依赖胰岛素的葡萄糖的处理，并减少肝糖的输出。与磺酰脲类不同，本品不是一个胰岛素促分泌药。其作用机制是高选择性的激动过氧化物酶小体生长因子活化受体-γ[PPAR-γ][1]，PPAR-γ的活化可调节许多控制葡萄糖及脂类代谢的胰岛素相关基因的转录。实验表明，本品可减少胰岛素抵抗的高血糖、高胰岛素因症及高三酰甘油。本品引起的代谢变化导致了依赖胰岛素的组织应答的增加。由于本品提高了循环胰岛素的作用（即降低胰岛素抵抗），因此它不能降低缺乏内源性胰岛素的血糖。

【贮藏】: 室温下，密封保存。有效期暂定1年半。

【规格】: 25毫克

【包装规格】: 铝塑包装，25mg*14s/盒，25mg*14s*5小盒/盒，25mg*14s+600mg*30s/套

【有效期】: 24个月

【执行标准】: WS1-(X-010)-2006Z

【批准文号】: 国药准字H20020002

【说明书修订日期】: 2007年12月27日

【企业名称】: 齐鲁制药有限公司

【企业简称】: 齐鲁制药

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