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说明书

【通用名称】: 他卡西醇软膏

【英文名称】: Tacalcitol Ointment

【汉语拼音】: Takaxichun Ruangao

【成份】: 本品主要为：他卡西醇

【性状】: 本品为白色或微黄色软膏。

【适应症】: 本品适用于治疗寻常性斑块型银屑病。

【用法用量】: 通常1日2次适量涂抹在患部。

【不良反应】: 本品在安全性评价对象3666例中发现110例(3.0%)163件不良反应。主要症状有瘙痒31件(0.8%)，发红19件(0.5%)，刺激感18件(0.5%)，微痛感15件(0.4%)，与不良反应相关的临床检查值的变动为AST(GPT)上升10件(0.3%)，ALP上升8件(0.2%)。精神神经系统：头痛（小于0.1-5%)。皮肤：微痛感、发红、接触性皮肤炎、瘙痒、刺激感（小于0.1-5%)，肿胀（小于0.1%)。如上述症状加重时停止使用。肝脏：AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP的上升（小于0.1-5%)。其他：白血球增多、血清磷下降、尿蛋白阳性（小于0.1-5%)。

【禁忌】: 对本品成分有过敏症史的患者禁止使用。

【注意事项】: 尚未有血清钙值上升的临床报告，但因本品为活性维生素D3制剂，大量涂抹有血清钙值上升的可能性，在症状未得到改善的情况下停止使用。不要使用于角膜、结膜。因为有关孕妇的安全性尚未确立、孕妇或可能怀孕的妇女避免大量或长期大面积的使用。对出生低体重儿、新生儿、乳儿的安全性尚未确立(使用经验少)。一般来说，因高龄者生理机能低下，注意不要过度使用。

【儿童注意事项】: 对出生低体重儿、新生儿、乳儿的安全性尚未确立(使用经验少)。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 因为有关孕妇的安全性尚未确立、孕妇或可能怀孕的妇女避免大量或长期大面积的使用。

【老人注意事项】: 一般来说，因高龄者生理机能低下，注意不要过度使用。

【药理作用】: 对表皮细胞的增殖抑制作用对白鼠表皮培养细胞及正常或银屑病灶由来的人表皮培养细胞，他卡西醇抑制DNA合成抑制细胞增殖作用。TPA（12-O-季葵酰基磷脂）涂抹而引起刺激细胞增殖的无毛白鼠的表皮上，他卡西醇抑制细胞增殖指标DOC（乌氨酸脱羧醇）的活性。且通过给银屑病患者4周涂抹软膏可产生抑制DNA合成及抑制细胞分裂、有S期细胞减少、抑制表皮细胞增殖作用。对表皮细胞的分化诱导作用就白鼠表皮培养细胞，他卡西醇有促进细胞内不溶性膜（cornified envelope）的形成，有使转谷氨酰胺醇（transglutaminase、Tgase）活性上升的作用。就无毛白鼠的表皮，使Tgase活性上升。就正常人培养表皮细胞，他卡西醇促进细胞内不溶性膜的前驱蛋白

【贮藏】: 避光气密容器室温保存.

【有效期】: 36个月。

【批准文号】: H20040123

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