双氢青蒿素哌喹片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 双氢青蒿素哌喹片

【英文名称】: Dihydroartemisinin and Piperaquine Phosphate Tablets

【汉语拼音】: Shuang Qing Qng Hao Su Pai Kui Pian

【成份】: 本品为复方制剂，每片含双氢青蒿素40mg，磷酸哌喹320mg。

【性状】: 本品为蓝色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

【适应症】: 适用于各种疟疾，尤其是多重抗药性恶性疟。

【用法用量】: 口服，成人总剂量8片，早晚各一次，每次2片。

【不良反应】: 本品主要不良反应较少，主要有磷酸哌喹引起，如下：1.消化道反应：如恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻等；2.神经系统：如头晕、头痛、耳聋、睡眠不佳等；3.过敏反应：皮肤搔痒、皮疹等；4.实验室检查异常：如外周红细胞一过性降低、SGPT及SGOT一过性升高、血肌酐升高等。

【禁忌】: 以下患者禁用：1.对本品中任何一种药物成分过敏者;2.孕妇;3.严重肝肾疾病、血液病(如白细胞减少、血小板减少等)等患者。

【注意事项】: 1.本品无退热作用； 2.肝肾功能不全者慎用； 3.严格按照规定用法和用量使用本品，临床症状未有改善时，请及时咨询医师； 4.本品中磷酸哌喹的半衰期较长，半个月内不要重复服用。

【儿童注意事项】: 7-10岁儿童可以按照规定剂量服用。7岁以下儿童尚无用药经验。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠三个月以内的孕妇禁用；妊娠后期妇女及哺乳期妇女可以在医师指导下服用。

【老人注意事项】: 老年患者可以服用。

【药物相互作用】: 尚不明确。

【药理作用】: 本品为双氢青蒿素和磷酸哌喹组成的复方制剂。双氢青蒿素为青蒿素的衍生物，是青蒿素的体内活性物质，对疟原虫无性体有较强的杀灭作用，能迅速杀灭疟原虫，从而控制症状。耐药性培育实验表明，疟原虫对双氢青蒿素不易产生耐药性。磷酸哌喹为4-氨基喹啉类抗疟药，抗疟作用与氯喹类似，影响疟原虫红内期裂殖体的超微结构，主要能使滋养体食物泡膜和线粒体肿胀，导致其生理功能的破坏，从而杀死疟原虫。磷酸哌喹与氯喹没有交叉抗药性。体外药效学研究提示，二者合用具有增效作用，可延缓疟原虫抗药性的产生。遗传毒性：Ames试验、CHL染色体畸变试验、微核试验结果均为阴性。生殖毒性：对妊娠小鼠有胚胎毒性作用，可以使胚胎吸收增加，呈剂量依赖性;未见致畸作用。磷酸哌喹：重复给药毒性：Beagle犬每周经口给药一次，100mg/Kg共14周，或者2mg/Kg共26周，发现主要毒性靶器官为肝脏。遗传毒性：Ames试验、骨髓细胞染色体分析法和姐妹染色单体互换率(SCE)试验结果均为阴性。生殖毒性：动物试验未见有胚胎毒性和致畸作用。双氢青蒿素和磷酸哌喹二者合用，为毒性相加，无增毒效应。

【贮藏】: 密封，在凉暗干燥处保存。

【规格】: 每片含双氢青蒿素40毫克，磷酸哌喹0.32克

【包装规格】: 8s/盒。

【有效期】: 12月

【批准文号】: 国药准字H20059812

【企业名称】: 重庆华立岩康制药有限公司

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